英國：批准 AW S4 的 ECG 心電圖功能尚需數年
蘋果通過新款 Apple Watch Series 4 帶來全新 ECG 心電圖功能，方便使用者隨時隨地測量心電圖並可以將資料分享給醫生。不過該功能目前只能在美國發售的 Apple Watch 機型中出現。雖然蘋果也在努力在世界範圍內推廣，但難度不小。
據 9to5Mac 獨家報道，英國藥品和保健產品監管機構（MHRA）就審查蘋果手錶的 ECG 心電圖功能做出瞭解釋。稱流程要先從檢查蘋果光宇 ECG 功能的文件開始，並對質量保證體系進行稽核。
雖然這一步看起來用時不常，但隨後的步驟可能會將流程拖得很長。MHRA 表示，將要求蘋果進行一項新的臨床調查，以判斷 Apple Watch 上的 ECG 功能的有效性，但蘋果可能無法使用已經完成的研究中的任何資料，因為 MHRA 要求公司在研究前必須通知該部門。
一旦提交了研究報告，MHRA 有 60 天的時間來給出批覆（如果監管機構進一步詢問蘋果的話，所需時間更長），然後蘋果才可以開始研究。就是這最後的幾步將導致 ECG 功能在英國獲批的時間增加數年。
臨床調查過程可能是最耗時的。雖然可能數年才能獲批，但蘋果可能會找到加快這一過程的方法。英國目前仍是歐盟的一員，蘋果有可能獲得更廣泛的監管機構的批准，以迴避 MHRA 的流程。
蘋果在美國已經獲得了 FDA 的 De Novo 認證（Clearance），Apple Watch Series 4 可以使用 ECG 功能，而且可以在檢測到異常心率時傳送通知。 但 FDA 批覆（Approval）和 FDA 認證（Clearance）是不同的，FDA 不建議 22 歲以下的人或者已經被診斷患有房顫的人使用該 ECG 功能。
FDA 警告稱蘋果的 ECG app 並非旨在取代傳統的診斷和治療方法，僅供資訊使用。Apple Watch Series 4 是第一個直接向消費者出售的 ECG 產品。
目前蘋果也在與加拿大衛生部合作，將 ECG 心電圖功能帶入加拿大市場，具體時間未定，但據稱不會很久。