資料顯示，一些有臨床意義的終點獲得顯著改善
 
休斯敦 -- (美國商業資訊) -- SpinalCyte, LLC是一家總部位於美國德州的再生醫學公司，專注於採用其通用型供體產品CybroCell™再造椎間盤髓核，該公司今天宣佈，椎間盤退行性變(DDD)患者接受改性人類面板成纖維細胞(HDF)單次注射後12個月，椎間盤高度顯著增加、疼痛顯著減輕。
 
該試驗採用《Oswestry殘疾指數》(Oswestry Disability Index, ODI)、《視覺模擬量表》(Visual Analogue Scale, VAS)和MRI掃描顯示的椎間盤高度評估患者。綜合評分顯示，治療組達到所有3個終點的患者為54%，相比之下，安慰劑組僅有17% (p=0.0003)。CybroCell™或CybroCell™聯合富血小板血漿(PRP)注射治療組椎間盤高度增加或無變化的患者超過84%，相比之下，安慰劑生理鹽水注射組僅有25%。
 
個例分析顯示，注射CybroCell™後椎間盤有增高或無變化者達83%，相比之下，注射生理鹽水的椎間盤中僅有25%。一位獨立的放射科專家對里程碑性的1期/2期試驗中17例患者12個月的MRI資料進行了分析。
 
該臨床試驗的主要研究者Jesus Perez, M.D.表示：“6個月及12個月時的MRI證實有結構性改善，這就有力地表明，我們正在患者體內誘導與再生過程誘導關聯的一系列事件的生物學級聯反應。依據臨床觀察、影像研究和患者證詞，我相信CybroCell™是治療DDD的一大突破。”
 
按既往報道，6個月及12個月時，治療組ODI減分10分以上者超過90%， VAS改善者達100%。治療組患者ODI評分平均降幅達59%，相比之下，安慰劑組降幅為22%。
 
SpinalCyte首席科學官Thomas Ichim博士表示：“MRI影像研究顯示，DDD患者單次注射CybroCell™可在一年中帶來持久的結構性和功能性改善。據我所知，疼痛和MRI資料明顯優於其他報道的細胞療法治療DDD試驗的所有資料。現今DDD患者約佔阿片類處方藥用藥人群的50%，開發針對及治療這些患者慢性疼痛源的解決方案，對於抗擊阿片類氾濫有重大意義。”
 
SpinalCyte的1期/2期臨床試驗是成纖維細胞在面板疾病以外的首次異源性應用。CybroCell™的依據是《脊柱》雜誌既往報道的研究顯示，面板衍生的細胞能夠癒合椎間盤。
 
SpinalCyte執行長Pete O’Heeron表示：“對於DDD患者，疼痛的治療選擇有限，且沒有治療手段能夠再造椎間盤。我們的試驗顯示了12個月的陽性資料，SpinalCyte據此處於基於成纖維細胞的細胞療法這一新興領域的前沿。幹細胞的採集和開發成為藥品，有難度且成本高，與此相反，CybroCell™採用能夠大量獲取且已獲得FDA核准用於治療面板疾病的成纖維細胞。我們的專利技術同樣有望用於其他退行性疾病，包括椎間盤退化、癌症、糖尿病、肝功能衰竭和心力衰竭。”
 
關於椎間盤退行性變

 
椎間盤退行性變(DDD)即患者的椎間盤崩解，且能夠開始塌陷。據估計，50歲以上的人士中，85%有椎間盤退化的證據，每年治療該病的手術超過1300萬臺。DDD患者最常見的治療是椎間盤切除術或脊柱融合術。椎間盤切除術即部分或全部切除退化的椎間盤，以解除和緩解神經系統的壓迫，但可導致長期的脊柱疼痛。脊柱融合術是切除整個椎間盤，並將兩塊相鄰的椎骨融為一體。該手術常加重相鄰椎間盤及周圍組織的負擔，導致進一步的退化。
 
關於CybroCell™
 
CybroCell™是首款開箱即用型異源性人類面板成纖維細胞(HDF)產品，用於治療椎間盤退行性變。SpinalCyte人類面板成纖維細胞注射治療DDD的1期/2期臨床試驗顯示，患者注射CybroCell™後12個月，疼痛緩解和背部活動度均獲得持久改善。
 
關於SpinalCyte
 
SpinalCyte, LLC總部位於德州休斯敦，是一家再生醫學公司，採用人類面板成纖維細胞，開發用於椎間盤再生的創新解決方案。目前，SpinalCyte持有35項美國和國際簽發的專利，並已遞交了另外41份專利申請，目前正在審理中。SpinalCyte持有110項已簽發及審理中的美國和國際專利，涵蓋各類臨床通路，包括椎間盤退化、癌症、糖尿病、肝功能衰竭和心力衰竭。SpinalCyte獲得天使投資者的全額資助，代表著細胞療法領域下一代的醫療進展。