蘇州柯里特eCTD軟體簡介
關於我們
蘇州柯里特資訊科技有限公司是國內首家自主研發提供eCTD相關軟體與服務的供應商。柯里特自主研發的Collie eCTD 系列軟體包含多個元件，獲得多項專利。其中Collie eCTD Publisher是國內第一，也是目前唯一一家完全自主研發通過美國和歐盟驗證的eCTD釋出軟體。目前已有國內外數十家制藥企業、諮詢公司和諸多eCTD註冊人員正在使用。所有使用柯里特eCTD 軟體釋出eCTD的註冊申報全部都是一次性通過。柯里特以中國eCTD實施的歷史機遇為契機，竭盡全力打造中國最專業的生命科學領域資訊科技與服務供應商。
公司產品
eCTD Publisher
eCTD出版釋出軟體
集合了驗證和閱讀的全部功能，支援多個國家申報。完全根據中國企業使用者的實際情況和使用習慣來設計研發。
主要功能包括：
1、能夠快速相容全球最新的監管法規變化
2、可以對來自單一申請的提交的驗證和釋出
3、支援世界上強制區域的註冊資料結構及格式申報的釋出
4、符合ICH及區域性檔名和21CFR Part 11
5、規範的文件流程作業系統，中英文雙語操作介面
6、快捷高效的拖拽式節點生成與驗證
7、支援本地及外部註冊資料文件相容接入
8、對超連結和書籤的相容設定與驗證
9、最低的硬體要求，高效能的系統
10、系統部署和系統驗證速度快
11、標準的節點驗證方法和錯誤定位糾正向導
12、便捷的DMS文件管理系統與專案管理子系統
13、自動生成標準的STF輔助目錄
14、規範建立文件章節目錄下的擴充套件節點
15、支援多種文件格式（word,PDF，Jpg,xpt等）的M4與M5研究資料文件節點規範生成
16、簡單易上手，少量培訓即可使用
eCTD Validator
eCTD驗證軟體
獨立的eCTD驗證軟體。完全符合世界各國藥政當局的法規要求。驗證結果準確，合規，可靠，高效。
主要功能包括：
1、符合最新法規標準的完整資料稽核驗證系統
2、中英文對照註冊文件資料驗證規則
3、快速定位關鍵驗證節點，方便檢視修改
4、本地化標準驗證，保證資料的完整性與安全性
Collie eCTD Pdf Assistant
PDF修復助手
國內第一款獨立的藥品註冊資料PDF驗證處理工具，嚴格按照申報國法規要求對PDF文件進行驗證，包括對PDF版本、書籤、超連結、字型、導航書籤、頁面、註釋、放大率等等文件格式規範化批量驗證，並自動修復處理，減少工作量的同時，極大地提高企業申報效率。
主要功能包括：
1、批量匯入PDF文件，批量驗證
2、自動批量糾正PDF格式錯誤
3、按申報區域選擇文件修復方案
4、自定義文件修復方案