創業教父 Steve Blank：Apple Watch 找到了殺手鐗，醫療保健將迎來引爆點

摘要： 編者按：Apple Watch可以說是全世界最複雜的電子產品。但是蘋果卻遲遲找不準它的定位，一開始希望作為時尚宣言，之後又嘗試健身和運動，但這些努力似乎都沒有收到太大的效果。但創業教父Steve Blank認為，在第四代推出來之後，Apple Watch有望找到真正的殺手鐗應用——醫療保健診...

編者按：Apple Watch可以說是全世界最複雜的電子產品。但是蘋果卻遲遲找不準它的定位，一開始希望作為時尚宣言，之後又嘗試健身和運動，但這些努力似乎都沒有收到太大的效果。但創業教父Steve Blank認為，在第四代推出來之後，Apple Watch有望找到真正的殺手鐗應用——醫療保健診斷與監測，並且可能會導致整個醫療保健行業迎來引爆點時刻。原文標題為“ ping-point-time-for-healthcare/" target="_blank" rel="nofollow,noindex">The Apple Watch – Tipping Point Time for Healthcare ”，文章由36氪編譯。

我自己沒有Apple Watch，倒是有一個Fitbit。但是Apple Watch 4的釋出吸引了我，這種吸引是自原創iPhone推出以來其他任何產品所沒有過的。這不僅僅只是蘋果的又一項產品釋出。它預示著美國的FDA已經進入到21世紀。這是醫療保健以及FDA如何創新的預兆。

幾乎所有家庭以及門診都將由Apple Watch、手機、健身跟蹤裝置等要麼被FDA承認為醫療裝置的消費者裝置或者受到FDA許可的app承擔，這一天的到來要比大家預想的要快。消費者裝置將會演變成醫療級裝置，這一路上會經歷一些痛苦的、廣為人知的錯誤。

我們來看看它在蘋果這裡會如何演進。

智慧手錶是這個星球上最複雜電子產品行列當中的頂點。而Apple Watch又是它們當中複雜的。那個40mm寬10mm厚的小玩意兒裡面擠著一臺64位的計算機，16GB的記憶體，Wi-Fi、NFC、行動電話、藍芽、GPS、加速計、高度計、陀螺儀、心率感測器以及縣點圖感測器——這一切的相關資訊都在一塊448x368的OLED顯示器上面展示。

當我還是小孩的時候，這就是科幻小說。實際上，直到2015年它第一次出貨之前都還是科幻小說。

不過儘管它的技術令人印象深刻，但蘋果的智慧手錶一直都是一款在苦苦追尋解決方案的產品。一開始它的定位是時尚宣言，但似乎卻給人留下了手錶只是想賣昂貴腕帶的藉口。後續版本把焦點放在了健身和運動——手錶就像一塊Fitbit——只是徒增了被工作打斷的煩惱。但是Watch的第4版也許剛剛找到了“想要一個”殺手應用的開端。這個殺手鐗就是醫療保健，尤其是醫療診斷和篩選。

腕上的醫療保健

像Google、Amazon以及蘋果這樣的大公司均意識到顛覆規模達數萬億美元的醫療保健市場的時機已經成熟，並且已經往該領域傾注了數十億美元。Google一直在進行廣泛的醫療保健投資，Amazon則忙著投資藥房和藥物配送。蘋果呢？蘋果一直在專注於將Apple Watch變成健康篩查和診斷的未來。

蘋果的最新手錶，以及三款新的醫療保健診斷和篩查應用，讓我們對醫療保健診斷和篩查的未來得以管中窺豹。

Watch上的第一個新的醫療保健app叫Fall Detection。你也許看過老的商業廣告裡面的場景，一個人摔倒以後就再也站不起來了，然後有個裝置來呼叫幫助。現在好了，這項功能已經內建在手錶裡面了。手錶內建的加速計和陀螺儀會分析你手腕的軌跡和撞擊加速從而判斷出你有沒有摔跟頭。你可以忽視告警或者撥打911。又或者，如果你在1分鐘之後還沒有移動的話，它就會撥打緊急服務，並且傳送你的位置資訊過去。

如果你是蘋果目前的消費人群的話也許會說，“誰會在意這個啊？”但如果你有一位年邁的父母的話，可能就會開始想，“我怎麼才能讓他們佩戴這塊手錶呢？”

第二個新的醫療保健app也利用了手表現有的光學感測器讓它在後臺執行，收集心臟資料，它還有個演算法能檢測不規則的心率。如果它感覺什麼東西不大對勁的話，就會彈出一條警告。比方說一種嚴重且比較常見的心率不齊叫做房顫（AFib）。當心房（心室後上方左右的兩個空腔）不同步時就會產生AFib，這時候心率就不是正常的每分鐘60下，而會高達300下。

這種快速的心跳會讓血液匯聚到心臟，導致形成血栓並流到大腦，導致中風。美國約有270萬到610萬人有房顫（65歲以下患病率為2%，65歲以上為9%）這種病每年導致約75萬人住院，並且約13萬人因此死亡。但如果你及早發現房顫的話，可以進行有效的治療——血液稀釋劑。

如果IDE手錶發出不規則心率的警示，你就可以執行第三個新的醫療保健app——Electrocardiogram（心電圖）。

Electrocardiogram （ECG或者EKG）是瞭解你的心臟是否正常工作的視覺化工具。它記錄了心臟的電活動並且為醫生展示心跳的節律，心腔的大小和位置，以及對心肌造成的任何損害。目前，ECG是在診室完成的，你得躺下來在手臂、腿上以及胸部夾上10根電極。心臟的電訊號然後通過12個導聯進行測量。

有了Apple Watch之後，你只需要將手指按住錶冠30秒鐘即可拍出一幅心電圖。為了實現這個，蘋果增加了兩個電極（相當於一個導聯），一個位於手錶背面，另一個位於錶冠。心電圖可以告訴你是否出現房顫並且給出就醫建議。由於心電圖是以PDF格式檔案儲存的，所以你可以傳送給醫生，後者可以確定是否需要隨訪。

那兩個app，即Electrocardiogram（心電圖）以及不規則心率，都是嚴肅的健康篩查工具，預計將在2018年底在美國交付。到明年年底時，它們將出現在上千萬人的手腕上。

問題是這會不會因此使用者不必要的擔心，造成數百萬次不必要的看醫生？還是說會拯救成千上萬條生命？我猜兩者都會——除非傳統醫療保健能夠跟上這個現實，即未來10年篩查裝置將會出現在每個人的手上（或者手腕上）。

蘋果與FDA——臨床試驗

美國的醫療裝置、藥品以及診斷是由食品及藥品管理局（FDA）監管的。Apple Watch的獨特之處在於心電圖和不規則心率app都要求蘋果獲得FDA的許可。這很大單。

FDA要求提供醫療裝置達到聲稱功效的證據。為了收集這方面的證據，裝置廠商需要在研究中徵召志願者來看看裝置是否做到了公司所認為能做到的事情。這項研究就是所謂的臨床試驗。

自從2017年以來斯坦福大學就一直在為蘋果進行一項臨床試驗，這項試驗的完成日期是在2019年。其目標是看看一次不規則脈搏的通知是不是真正的房顫，以及這些被通知的人裡面有多少在90天內聯絡了醫生。（斯坦福的研究似乎使用了之前版本的Apple Watch，裡面只有光學感測器而沒有新的ECG感測器。他們用了別人的可穿戴心臟監護器來檢查房顫。）

為了拿到FDA許可，據稱蘋果已經提交了兩項研究給FDA（目前為止這些資料尚未公佈或者接受過同行評審）。有一項試驗共有58名受試者，其中一半女性已知患有房顫而另一半則是健康的，app無法讀取其中10%的記錄。不過剩下那90%裡面，app對房顫患者的識別率超過了9%，而對健康心率的病患的識別率超過了99%。

蘋果發給FDA的第二份資料集是斯坦福的Apple Heart Study的一部分。App首先識別出有不規則心率的226人。其目標是通過與可穿戴心臟監護器對比看看Apple Watch能在多大準確程度上挑選出疑似發房顫的事件。傳統的監護器可識別出41%的人產生了房顫事件。而在那些事件中，蘋果的app 79%的情況下也能選出相同的事件。

對於FDA來說這已經足夠好了。

FDA——努力跟上顛覆的步伐

“足夠好”對於FDA來說是個不得了的想法。在過去FDA兩頭受氣，一方面被新公司視為不靈活和教條主義，同時又被監督組織視為保護工作不夠給力。

對於FDA來說這一宣告的重要性跟對蘋果的重要性等同。

FDA必須在一堆相互衝突的要素和優先事項中做出裁定。其目標是確保藥物、裝置、診斷以及軟體產品不會傷害上萬乃至數百萬人群，所以FDA希望有個流程來確保不出問題。這是在病人安全、足夠好的資料、決策以及完整的臨床驗證之間進行不斷地權衡。另一方面，對於一家公司來說，FDA許可的價值可達數億乃至數十億美元。不批准或者推遲許可均可能讓一家初創企業倒閉。終於，醫療裝置、診斷以及數字健康創新的變化節奏已經快到FDA的監管流程跟不上的地步。出於對於FDA用20世紀的流程來管理21世紀技術感到沮喪，公司僱用了說客來推動指導FDA監管的立法修訂。

那麼蘋果的宣告就是華盛頓發出的一個看得見的訊號，說明FDA正在鼓勵創新。過去2年，FDA一直在努力證明自己能跟上數字健康、裝置及診斷快速發展的步伐同時又能防止又一個Theranos的出現。

自從任命了新的FDA掌門人以來，在新的方針政策下，移動和數字裝置的許可流程已經出現了實質性的加速。比方說，去年FDA宣佈了Pre-Cert試點計劃，這項計劃可以讓製作軟體作為醫療裝置的公司開發產品而無需每一款新裝置都要經過FDA的許可流程。這項試點計劃給包括蘋果在內的9家公司開了綠燈，允許他們利用這一監管捷徑開始開發產品（比如Watch）。

這種快速流程作為標準而不是例外的做法對於FDA來說簡直是翻天覆地的改變。這已經相當於在事實上針對堆健康影響不大的東西採用精益的決策流程和快速許可。中國的審批流程就是這樣的，FDA這樣做可以在中國宣佈要主導網際網路的情況下讓美國公司在醫療裝置領域保持競爭優勢。

蘋果有沒有插隊？

就此宣告有人抱怨FDA對蘋果太關照了。

蘋果通過所謂的“de novo”途徑拿到了兩項FDA Class II許可，意味著蘋果宣稱這些功能是同類首創。（植入到手錶裡面蘋果也許是第一家，但卻不是FDA批准的第一款Apple Watch ECG app——AliveCor在2014年就拿到了OTC 許可，Cardiac Designs在2013年也拿到了。）批評者稱De Novo流程應該只能用於沒有述語的地方（實質等同於已許可裝置）。但是蘋果至少引用了一個述語，所以如果蘋果遵循的是常規的510k審批流程的話，走完至少要100天。但蘋果卻在30天之內拿到了2項軟體許可——正好是產品釋出的前一天，這一點不同尋常。

當然，蘋果可能跟FDA之間召開預申請會議已經有一段時間了，也許好幾年也說不定。你也可以猜測他們利用了FDA Pre-Cert試點計劃來諮詢臨床試驗、試驗指標、實施、內含和排他標準的設計等。這些都是常規的醫療裝置公司的思維方式，也正是消費者裝置公司為了裝置或軟體獲得許可需要跟FDA接觸與合作的地方。而且也是FDA應該展望的未來的樣子。

鑑於蘋果每年賣出約1500萬Apple Watch，該公司即將開展對這些功能大規模的公開測試——針對風險最低的病人群體。觀察後續進展情況將會很有趣。那些擔心過頭的20、30歲群體會不會因為誤報而湧到醫生那裡？還是說會看到生命被拯救的新聞？

為什麼大多數硬體公司都不是醫療裝置和診斷公司

歷史上消費者電子公司和醫療裝置與診斷公司是非常不同的公司。在美國，醫療裝置和診斷產品既需要FDA的許可也需要不同的私有與公共保險機構的補償批准才能拿到給產品的補償。

這些監管和賠償機構有著跟營利機構非常不同的時間安排和優先次序。因此，為了獲得FDA許可，醫療裝置公司的一個關鍵部分就是組建團隊招聘臨床研究組織這樣的顧問來控制和應對FDA監管和臨床試驗。

公司拿到FDA對其裝置/診斷/軟體的許可並不意味著就能拿到補償。在美國，醫療裝置是通過私營保險公司（Blue Cross/Blue Shield等）以及/或者美國政府的美國醫保與醫助服務中心（CMS）提供補償的。要想得到這些機構的批准，其難度跟獲得FDA許可一樣高，往往需要2、3年的時間。走通這條路也需要成立另一個專家小組進行昂貴的臨床費用研究。

Watch的宣告透露出了有關蘋果的一些有趣之處——他們是少數搞定FDA許可流程的消費者產品之一（另一個是飛利浦）。接下來，除非這些新的app是個災難，否則的話就將為他們把更多的獲FDA批准的篩查和診斷工具加入Watch開啟大門（以及相關的AI驅動的影象診斷功能（如黑色素瘤）給iPhone）。這個本身就是Watch作為醫療保健裝置的一個關鍵的差異化因素。

另一項有趣的觀察：跟其他醫療裝置公司不一樣，蘋果目前的Watch商業模式並不依賴於讓保險公司來補償手錶費用。今天的消費者是直接付費給Watch的。然而，如果Apple Watch變成了一個有資格拿到補償的裝置的話，那蘋果就會有巨大的收入優勢了。你的保險公司會為你的Apple Watch（作為診斷工具）支付全部或部分費用嗎？什麼時候出現？

（經過運營成本研究後，保險公司確信在很多情況下像保持身材這樣的預防性舉措能降低其整體開支。所以現在已經有一些人壽保險公司要求使用類似Apple Watch這樣的活動跟蹤器。）

智慧手機在醫療保健領域的未來

很少有公司（也許不到5家）有能力將符合FDA監管許可的感測器、矽片、軟體整合到像Apple Watch這樣的小玩意兒裡面。

那麼蘋果在下一版的Watch能夠提供什麼東西呢？在看過蘋果的專利之後，我認為蘋果可能會補充如下一下醫療診斷和篩查應用。

• 睡眠跟在與睡眠呼吸暫停檢測

相對於Fitbit，Apple Watch為什麼沒有睡眠跟蹤app仍然是個迷（儘管有第三方睡眠app）。缺少這個app的吃驚之處在於理論上Watch能做的要比睡眠跟蹤多得多——它有檢測睡眠呼吸暫停的潛力。睡眠呼吸暫停是指在睡覺的時候上呼吸道阻塞，導致進入肺部的空氣減少甚至完全停止供應空氣。這會導致很多綜合徵，包括2型糖尿病、高血壓、肝臟疾病、打鼾、日間疲勞等。今天診斷睡眠呼吸暫停往往需要徹夜的睡眠臨床研究。睡眠呼吸暫停篩查似乎並不需要任何新的感測器，這可以是Watch的一個很棒的app。之所以不做這個也許是因為每天晚上你得脫下來充電？

• 脈搏血氧儀

脈搏血氧儀是一個用來測試血液含氧量的測試。目前的Apple Watch已經可以確定你的血液的氧氣含量，依據是血液吸收的紅外線總量。但出於某些原因蘋果沒有退出這一功能——FDA監管？讀數不一致？這是又一個也許不需要額外感測器的Watch健康app。

• 呼吸率

呼吸率（人每分鐘的呼吸次數）以及血壓、心率和體溫構成了一個人的生命體徵。蘋果對這項手錶功能有一項專利，但出於某些原因並沒有釋出——FDA監管？不一致的讀數？這是又一個也許不需要額外感測器的Watch健康app。

血壓

約有1/3的美國人有高血壓。高血壓會增加心臟病和中風的風險。它往往沒有告警訊號或者症狀。很多人並不知道自己有高血壓，只有一半對它進行了控制。傳統測血壓的手段需要手臂纏袖帶，每次只能產生一次測量。我們從來都沒有過症狀有壓力或者睡眠情況下連續監視個人血壓的能力。2017年蘋果申請了兩項通過把手錶放到心口測血壓的專利。這很難做到，但會是蘋果的又一個不一定需要任何新的感測器的出色的醫療保健應用。

晒傷/紫外線檢測器

蘋果已經有了一項新型感測器的專利——防晒霜檢測器，這個東西讓你可以知道面板什麼地方暴露在陽光下可能會升級為紫外線輻射風險。我不是很熱衷這個，但是對越來越強大的防晒霜的使用已經是原來的4倍，與此同時，面板癌的發病率也4倍於過去，所以這個也許有它的市場。

帕金森病診斷與監視

帕金森病是一種腦失調，會導致手抖、僵硬、走路平衡與協調困難。它在60歲以上的人群感染率為1%。今天已經沒有這種疾病的診斷測試（比如驗血、腦掃描或者EEG）。相反，醫生會尋找4種訊號：震顫、僵硬、運動遲緩/運動不能以及姿勢不穩定。今天的病人被迫去找醫生進行測試從給他們的症狀的嚴重程度打分，並且堅持每天記錄症狀。

蘋果已經增加了一個新的“運動失調API”給它的ResearchKit框架來支援運動和震顫檢測。這可以讓Apple Watch持續地監控帕金森病的症狀、震顫，以及運動障礙（治療帕金森病的副作用，會導致病人煩躁和搖擺運動。）。在此基礎上研究人員已經給帕金森檢測app開發了一個原型。似乎帕金森病的檢測並不需要任何新的感測器，可能只需要臨床試驗以及FDA的許可——這會是Watch的一個很棒的app。

葡萄糖檢測

超過1億美國成人都有糖尿病或者糖尿病前驅。如果是糖尿病患者，出於控制疾病考慮就得監控自身的血糖水平。然而，這需要一天好幾次刺破手指來取血。葡萄糖監測的聖盃是通過面板檢測血糖水平的感測器。許多初創企業在追求這種感測器的過程中均以撞到南牆，銀子花完告終。蘋果已經為Apple Watch申請了一項疑似無創葡萄糖監控感測器的專利。這的確是一個解決非常棘手的結束難題，即便這種感測器有效，要想獲得FDA許可也要很長的臨床試驗期，但這種app將會成為糖尿病人的遊戲改變者——如果他們能做到的話。

感測器與資料挑戰

有了這麼多的感測器獲得訊號很容易。但將特定訊號跟特定健康隱患關聯起來同時避免跟其他因素混淆就非常困難了。

隨著醫療級的資料獲取變得可能，持續或實時資料傳輸裝置將會儲存和上報數千萬“人體”的基線資料，這對於訓練演算法最終實現疾病的早期預測至關重要。這最終會讓依賴更少資料做出更精確診斷成為可能，並且讓資料（尤其是從健康轉向患病期間的資料）本身變得極其有價值。

然而，這種做法會導致電子產品電池耗光，需要利用簡短的電子設計和物理定律從，但蘋果在這個領域的能力接近讓這個成為可能。

還有什麼做不了的？

蘋果嘗試過通過開發ResearchKit（供研究人員使用的開源框架）來讓醫療研究人員建立新的健康app。很棒的主意。然而，鑑於Watch在診斷方面的巨大潛能，ResearchKit以及課題組長的招募給人感覺就嚴重資源不足了。（ResearchKit從1.0發展到2.0用了整整3年）。目前，在iTunes上只有11款ResearchKit應用。這讓人覺得蘋果軟體開發以及第三方應用開發這方面的努力人手和資金都不足。鑑於機會的潛能巨大，這種措辭跟結果是不匹配的，而迄今為止的結果至少比應有的少10倍之多。

蘋果需要更主動和直接的資助其中一些專案，比如撥款資助特定研究負責人，建立一個大規模的計劃。（跟NIH SBIR計劃很像。）至少對於Watch和iPhone若干新的獲FDA許可的篩查/診斷app，每年都應該有持續的支援。

未來

儘管Apple Watch目前的主流使用者是年輕人，但美國、中國、歐洲以及日本的人口正在不斷老齡化，這反過來會威脅到醫療保健體系。有一個永遠線上、實時給醫生傳送醫療資料的手段，將會改變目前“基於單資料點診斷、預約診療”的正規化。可穿戴醫療保健診斷和篩查app將會為蘋果開啟一個全新的市場板塊並且會永久性地改變醫療保健的形態。

想象一下這樣一個未來，你從保險公司那裡得到了一塊Apple Watch（或者等同物）來監控你的健康，識別心臟病、中風、帕金森症等的早期告警訊號，以及幫助你監控和管理糖尿病，同時提醒你吃藥，跟蹤你的鍛鍊。再結合先進的iPhone與補充進來的獲得FDA許可的篩查app去儘早檢測面板癌、青光眼、白內障等疾病，那麼你未來的健康真的就掌握在你手上了。

美國以外，在政府、私有和公共基金以及中國食品藥品監督管理局向本地中國解決方案傾斜的許可流程的支援下，中國正在大力投資這個領域。光是聚焦這個領域的中國公司就超過了100家，其中有很多都獲得了重大的財務與技術支援。

但願蘋果能夠把缺失的資源堆積到診斷和篩查app上面，把握好這個機遇吧。

經驗總結

原文連結： https://steveblank.com/2018/09/26/the-apple-watch-tipping-point-time-for-healthcare/

編譯組出品。編輯：郝鵬程。