FDA許可需要監管 Apple Watch Series 4的ECG功能僅限定美國地區使用者
摘要：
在凌晨舉辦的蘋果釋出會上，蘋果釋出的Apple Watch Series 4擁有不少的亮點，在釋出會中四代Apple Watch能夠隨時隨地進行ECG心電圖讀數的功能令人印象深刻，不過該功能似乎僅限美國使用者使用，並且會在2018年稍晚時間才能夠推出，首發時並不支援ECG功能。
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在凌晨舉辦的蘋果釋出會上，蘋果釋出的Apple Watch Series 4擁有不少的亮點，在釋出會中四代Apple Watch能夠隨時隨地進行ECG心電圖讀數的功能令人印象深刻，不過該功能似乎僅限美國使用者使用，並且會在2018年稍晚時間才能夠推出，首發時並不支援ECG功能。
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ofollow,noindex">蘋果線上商店(中國)
MacRumors指出，儘管各個地區發售的Apple Watch硬體上都具有電極式心率感測器，但除美國的各國蘋果官網都沒列出該功能，而蘋果的新聞釋出稿指出ECG功能將僅在美國可用。
ECG心電圖讀數功能只需使用者在佩戴四代Apple Watch時將手指放在數字表冠上，三十秒內即可完成ECG讀數，該功能能夠指示心臟跳動的波形，如果有異常或者房顫的前兆，可能意味著嚴重的健康隱患。蘋果指出ECG功能是通過FDA De novo程式評估認證的，這也意味著該功能的該認證需要美國FDA的監管，這可能也是為何ECG功能沒有在其它國家推出的原因。
美國FDA De Novo認證是一項初步批准程式，可確保新裝置不會引發危害。據FDA，蘋果新品ECG功能僅可作為資訊用途，而且僅限22歲以上使用者使用，不推薦給任何已知患有心律失常的使用，上市需要監管。