新醫藥 細胞治療公司西比曼生物公佈2018年年報，取得多個產品臨床試驗進展
Cellular Biomedicine Group，Inc（納斯達克股票程式碼：CBMG，中文名稱西比曼）是一家中國細胞治療生物製藥公司，從事癌症免疫療法和退行性疾病幹細胞療法開發。西比曼在中國具備達到美國FDA標準及中國國家標準的GMP生產設施，分佈在上海、北京、無錫三地，總面積超過3000平方米，具備12條獨立生產線，同時也是中國為數不多的經國際SGS認證符合ISO9001質量體系的細胞治療技術公司，具備臨床級、標準化的細胞製備工藝及配套技術，擁有各類標準管理檔案（SMP）及標準操作流程（SOP）千餘項。
西比曼公司在多個城市擁有細胞庫，可儲存20餘萬個體來源的細胞，並擁有最先進的冷鏈溫控系統（IT雲系統），可監測細胞培養、儲存及運輸。CBMG的上海工廠包括與GE醫療集團的“細胞治療聯合實驗室”和與賽默飛合作的“聯合細胞治療技術創新和應用中心”。CBMG管道包括靶向CD20、CD22、B-細胞成熟抗原（BCMA）、特異性CAR-T化合物、T細胞受體（TCR）和腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）技術的臨床前化合物。
報告了截至2018年12月31日的第四季度和全年的業務亮點和財務業績。
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財報亮點
- 與諾華公司簽署了許可和協作協議
- 獲得NCI專利許可下一代新抗原反應性腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）技術治療實體腫瘤
- 在馬里蘭州蓋瑟斯堡新擴建研發中心
- 增加臨床和醫療領導和投資者關係方面的人才，以改善與機構投資者的溝通
- Stephan Grupp博士加入CBMG科學顧問委員會
- 完成對公司的2項重大投資
- 強化資產負債表，年末現金5280萬美元
“2018年是西比曼的一個輝煌的一年。與諾華公司的許可和合作協議重申了我們在細胞治療行業的地位。我們繼續關注我們的目標，即為未滿足醫療需求的患者提供安全有效的細胞療法。我們努力在2019年推進我們的管道，並擴充套件到具有甲胎蛋白T細胞受體（AFP-TCR）和腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）技術的實體腫瘤。我們有一個強大的管道，提供了8種新藥。“西比曼執行長劉必佐說到，“我們擴大了我們的高階領導團隊，聘請了來自諾華的經驗豐富的藥物開發者Michael Humphries和Derrick Li博士，FBR醫療保健投資銀行集團前董事總經理B. Riley 。我們很榮幸能邀請Stephan Grupp博士加入我們的科學顧問委員會。2019年將是繁忙的一年。1月，我們宣佈開始進行B細胞成熟抗原（BCMA）臨床試驗。除了AFP-TCR和TIL實體腫瘤平臺外，2019年我們計劃開展用於血癌的CD22、CD20和NKG2D以及轉移性HCC的AFP TCR-T的CAR-T臨床開發計劃。”
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近期亮點
與諾華KYMRIAH的合作——西比曼和諾華簽署了戰略授權和合作協議，負責在中國生產和供應CAR-T細胞療法Kymriah (tisagenlecleucel)。CBMG向諾華公司授權某些專有技術供全球使用。
用於治療固體腫瘤的下一代TIL技術的NCI專利許可——獲得美國國立衛生研究院（NIH）國家癌症研究所（NCI）的專利許可，用於開發、生產和商業化下一代新抗原反應性TIL治療實體瘤的技術。
開放在馬里蘭州的全球研究和開發中心——在馬里蘭州蓋瑟斯堡建立了一個新的研發中心。
釋出AlloJoin膝骨性關節炎（KOA） 臨床結果——在2018月，釋出了Ⅰ期人體脂肪間充質祖細胞（haMPC）臨床試驗的膝骨性關節炎的可喜成果。對22名患者進行的為期48周的研究資料分析顯示，對於KOA，同種異體幹細胞療法AlloJoin具有良好的安全耐受性和早期有效預防軟骨退化的跡象。西安大略和McMaster大學骨關節炎指數（WOMAC）評分（包括疼痛，僵硬和關節功能評分）作為主要終點顯示，AlloJoin細胞治療後12周顯著改善，48周持續改善。次要評估終點，48周時全膝關節軟骨體積的磁共振3D-SPGR序列成像資料顯示與基線0周相比有增加的趨勢。通過這一臨床資料，CBMG向中國NMPA提交的IND最近獲得了批准，推進了針對KOA的異基因幹細胞治療的Ⅱ期臨床試驗。
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戰略投資
西比曼完成兩項融資：
（a）賽領資本是一家來自中國的全球私募股權公司，完成對西比曼3060萬美元投資；
（b）諾華公司作為和西比曼合作的一部分，包括對西比曼的4000萬美元股權投資。
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管線進展
啟動CD22靶向復發CD19 ALL患者的Ⅰ期臨床研究
啟動CD20靶向復發CD19非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的Ⅰ期臨床研究
啟動針對急性髓性白血病（AML）患者的NKG2DⅠ期臨床研究
在美國和中國啟動AFP-TCR治療肝細胞癌（HCC）的Ⅰ期臨床研究
在美國和中國啟動TIL在非小細胞肺癌（NSCLC）中的Ⅰ期臨床研究
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2018年全年財務業績
現金：2018年12月31日，流動資金分別為5280萬美金，比2017年12月31日，增加了3120萬。這主要是由賽領資本和諾華公司的投資驅動。
收入：收到了微量服務的附帶費用，同時將資源集中在藥物研發上。
研發費用：2018年的研發費用為2420萬美元，而2017年的費用為1460萬美元。研發費用的增加是因為研發的推進和擴大管道所導致，同時還由於臨床試驗相關成本、製造成本和人力成本的增加。
淨虧損：2018年的淨虧損為3890萬美元，而2017年為2550萬美元。