抗癌藥物降價勢不可擋
【編者按】本文從抗癌藥現狀、政策解析以及政策影響等方面解讀抗癌藥的前世今生和未來。本文作者認為，從長遠來看，提高我國抗癌藥品的研發能力，掌握抗癌藥品研發的核心技術，才是降低抗癌藥品費用、減輕對進口抗癌藥品依賴的根本之策。
本文來源於張江評論，作者董鵬/全珂其；經億歐大健康編輯，供行業人士參考。
過去，我國進口藥、抗癌藥的價格與亞洲區域其他國家相比較一直處於較高水平。如今，我國採取藥品集中採購制度，醫保機構以價格降低為條件，與相關醫藥企業代表進行協商，將相關藥品納入醫保目錄。
此次國家藥品集中採購與之前的不同之處，在於將採購工作從原衛生和計劃生育委員會中徹底分出，由新組建的國家醫療保障局（以下簡稱“醫保局”）來承擔。大部分進口藥品談判進入目錄後由醫保付費，大大減少了患者的支出。
獨家抗癌藥以患者、企業、醫保“三贏”的方式進入醫保目錄，這一舉動將有效平衡患者的臨床需求、企業合理利潤和基金承受能力三者的關係。
本次改革最關鍵的一點是利用了“三醫聯動”中醫保對醫療機構和醫藥企業的牽制作用，真正地實現了“招採合一”，改變了醫保機構僅停留在付費者的角色定位，使其由藥品價格的接受者逐步轉變為價格的制訂者，真正地牽起了醫改中最大的“牛鼻子”。 可以看出，未來，支付方將對採購價握有主導權，在未來的藥品集中採購中必將扮演重要角色。
把脈時局，直擊抗癌藥之現狀
隨著工業化、城鎮化程序加快，癌症已成為威脅人類生命健康的“頭號殺手”。國家癌症中心2018年2月統計顯示，全球每年新發癌症病例1400多萬例，我國每年新發病例429萬例。
隨著癌症發病率的逐年增長，抗癌藥在“海淘”“代購”中日漸成為高頻詞。一方面，患者迫切希望用上新藥、好藥“救命”；另一方面，高昂的醫藥費用令人望而卻步。醫保局的設立集採購、招標、支付、定價功能為一體，其主導的“價格談判”和“集中採購”等政策，將在抗癌藥物價格方面起到立竿見影的效果。
我國藥品集中採購工作開始於1993年，藥品的集中採購制度經歷了由地方性探索到全國性試點，再到地方性探索，再到中央政策統一的反覆摸索、逐步完善的過程。
2009年1月，為規範和推動新形勢下醫療機構藥品集中採購工作，國務院六部委聯合發文，要求全面實行以政府主導、以省（自治區、直轄市）為單位、以網上集中採購為模式的採購制度。
2010年7月，衛生部正式頒佈《醫療機構藥品集中採購工作規範》。2017年4月，國務院釋出《關於推進醫療聯合體建設和發展的指導意見》，要求“建立醫聯體內統一的藥品招標採購平臺、管理平臺，形成醫聯體內處方流動、藥品共享與配送機制”，旨在強調醫聯體在未來的藥品採購中的重要職責。
從2018年5月1日起，國家將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物鹼類藥品及實際進口的中成藥進口關稅降至零，使我國實際進口的全部抗癌藥實現零關稅，原16%增值稅可選擇按3%簡易納稅徵收。此次降稅是我國政府提高抗癌藥品可支付性“組合拳”的第一步。
2018年8月，國家醫保局、國家衛生健康委員會發布《關於開展抗癌藥省級專項集中採購工作的通知》，各省要在8月底前，出臺抗癌藥專項採購方案；9月底前，全面啟動專項採購工作；年底前，專項採購工作完成。
截至2018年8月21日，全國已有超過29個省、自治區、直轄市出臺採購方案，公佈的採購目錄相差不大，僅在採購方式上略有不同。
9月27日至28日，陝西、新疆、遼寧等14個省、自治區，以聯盟形式對進口抗癌藥展開議價，涉及此輪採購的21家企業於陝西省公共資源交易中心進行談判，這是中國針對抗癌藥專項的最大單一採購方。
同時，《省際聯盟進口抗癌藥品專項採購公告》正式釋出，公佈了議價方案和採購目錄。這份議價方案對企業而言可謂嚴苛，要求其必須達到“全國最低價”，而議價不成功的，則需在14個聯盟省、自治區暫停掛網。
財政部此前公佈的103種抗癌製劑的清單中，已有82種被納入醫保目錄（2017年版），36種被納入談判品種，這些品種將成為抗癌藥專項集中採購的重點。經過2016年和2017年兩輪國家醫保談判，赫賽汀、美羅華等15個臨床常用、療效確切但價格較為昂貴的抗癌藥品被納入醫保目錄，一些藥品甚至經歷了“腰斬”式降價。
例如，治療乳腺癌的赫賽汀由一支2.3萬元降到7270.16元，降幅約為68%。此外，為讓廣大人民群眾儘早得到真正的實惠，醫保局已將12家企業，包括慢性粒細胞白血病、多發性骨髓瘤等在內的18個癌種，納入了新一輪抗癌藥醫保準入專項談判範圍。 眾多抗癌藥品中，有17種抗癌藥的平均降幅為56.7%，其中最大降幅超過71%，藥品價格低於周邊國家或地區市場價格的36%。
明確採購需求，深入問題核心
藥品市場並非單純通過競爭來實現降價，就好似某個醫院的小份額需求必然難以對藥品生產方形成壓力。造成我國公立醫療機構藥價虛高的原因並不是“帶量不帶量”“量大量小”這一技術層面的問題，而是體制、機制方面的深層次問題。
首先，醫療機構藥品採購量受臨床等多種因素影響，臨床因素包括疾病、耐藥性、趨利性、診療方案等。
一方面，通過談判降價將高價藥納入醫保目錄；另一方面，國家開展專項招標，集中帶量採購醫保目錄內的抗癌藥以降低市場藥價，在降稅基礎上進一步實現降價效應，藥品價格很大程度上由“政府之手”拿捏，在此基礎上，要使藥價迴歸本真，也需“市場之手”發力。與此同時，國家應在法律法規上進行保證，為國內外企業發展搭橋鋪路。
其次，藥品供應保障體系不健全。藥品集中採購是我國為整治藥品流通秩序、糾正行業不正之風、降低虛高藥價而出臺的關鍵舉措，也是我國藥品供應保障體系的核心部分。自我國藥品集中採購工作實施以來，藥品價格降幅明顯，藥費增長趨勢得到有效控制，採購供應行為日趨規範。
但在現有基礎上，還需要總結現階段藥品集中採購主要模式，釐清思路，推動藥品集中採購工作進一步優化，藥品供應保障體系進一步完善。
最後，不同療效的抗癌藥卻有相近的報價比。我們需要有一個明確的判斷標準：列入集中採購目錄的抗癌藥，一般都是醫保能夠報銷的藥，此類藥應是用於救命或是滿足基本療效的，在此基礎上，我們才能夠明確採購需求。如果將兩種不同療效的抗癌藥都列入醫保藥品目錄，而二者的報銷比例卻都相同，這將必然導致低療效藥品滯銷。
因此，如果一個藥品集中採購專案，在某一類抗癌藥中允許療效不同的抗癌藥投標、中標，在療效的採購需求上不再是剛性要求，而是設立彈性療效要求，也就必然得允許這些不同療效的抗癌藥有對應的報價與中標價。這樣的結果，無論是在招標還是在消費時都能形成相對公平的採購需求。
創新管理手段，助推仿製藥業之發展
作為仿製藥大國，我國仿製藥遍地開花，雖滿足了臨床需求，但仿製藥行業總體大而不強，高質量藥品市場主要被國外原研藥佔領，部分原研藥價格高昂，使得廣大人民群眾的需求與藥品的可及性和可負擔性相比，還有一定差距。 國家出臺了一系列相關政策，但還需要結合以下有效創新手段降低抗癌藥藥價，才能使其成為普通百姓也能用得起的救命藥。
●鼓勵抗癌藥物研發創新
這是降低抗癌藥品費用、減輕對進口抗癌藥品依賴的根本之策。我國要加大國家科技計劃對抗癌藥研發的支援力度，建立持續穩定的國產抗癌藥品研發支援機制，完善我國新藥研發體系，提升國家新藥創新能力。對於臨床急需的抗癌藥品，優先支援研發，鼓勵抗癌新靶點、新機制藥品的研究和原始創新，鼓勵專利到期或即將到期的急需抗癌藥品的仿製研究，增加藥品的可選擇性空間。
●為仿製藥發展建立鼓勵機制
仿製藥投入低、時間短、效果好。我國藥品市場目前仿製藥占主導地位，原中國食品藥品監督管理局（CFDA）2017年的資料顯示，中國現有的藥品批准文號總數高達18.9萬個，95%以上為仿製藥。因此，我們可以通過激勵高質量仿製藥的研發生產，增加藥品市場的競爭性，從而爭取更大的降價空間。
● 加快癌症防治藥品的審批上市
加快落實中央辦公廳、國務院辦公廳出臺的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，將進一步提高審評能力，簡化審批手續，加快癌症防治藥品的上市，嚴厲打擊賄賂、壟斷等違法違規行為。此外，政府一直在努力推動分級診療，但分級診療的前提是不同的醫療機構裡藥品的目錄能夠相互銜接，所以要強調各級醫療機構應統一執行，集中採購確定品種、劑型、規格、廠家、價格，解決上下級醫療機構用藥不銜接的問題，為患者就近就醫提供更多便利，讓患者少跑路、少花錢。
總之，儘管不少進口藥及抗癌藥價格與之前相比有所下降，但對於許多患者來說，長時間服藥治療負擔依然很重。從長遠來看，提高我國抗癌藥品的研發能力，掌握抗癌藥品研發的核心技術，才是降低抗癌藥品費用、減輕對進口抗癌藥品依賴的根本之策。國家有望進一步出臺有效政策來促進抗癌藥的研發創新，以及加快癌症防治藥品審批上市，進而建立減輕抗癌藥費合理負擔的長效機制。