回望生物製藥2018：新藥審批仍破紀錄，藥企巨頭股市風暴中前行
【編者按】許多大型製藥公司的高管警告稱，藥品價格上漲將越來越難以推動，提供清晰的創新將變得比以往更加重要。然而，很少有大公司誇口擁有庫存充足的管線。因此，也許對於那些希望今年併購行情上升的行業人士來說，還是有一個樂觀的理由。
本文來源於新浪醫藥新聞，編譯newborn；經億歐大健康編輯，供行業人士參考。
知名生命科學行業市場諮詢公司Evaluate旗下EP Vantage最近釋出年度報告《Pharma，Biotech & Medtech 2018 in Review》，對過去一年生物製藥和醫療器械行業的活動進行了回顧。
報告指出，在前9個月裡，伴隨著強勁的市場環境，生物製藥行業在朝著一個安全的方向邁進，儘管這並不引人注目。但到了第4季度，與大多數其他行業一樣，隨著廣泛的指數下跌，生物科技等高風險股票受到了不成比例的打擊，投資者損失慘重，大多數股票收益也在創紀錄的損失中損失。
然而，大型製藥公司在這一過程中保留了其作為安全避風港的地位，而醫藥科技公司也逃脫了大部分損失。
以下是報告中對2018年生物製藥行業的回顧：
股票
如上所述，股票市場總體在2018年底受到了衝擊。例如，納斯達克生物技術指數在第4季度下跌了五分之一，將前9個月15%攀升變成了9%的年終跌幅。其他指數也同樣下跌，道瓊斯製藥和生物技術（美國）指數收平0%、標普500指數（美國）下跌6%、歐洲斯托克50指數（歐盟）下跌15%。標普製藥行業指數（美國）是唯一一個上漲的指數，為5%。
正如報告所指的那樣，“例如，標普製藥行業指數毫無活力的全年5%增長，看起來令人印象深刻，因為其他所有關鍵生物製藥指數在2018年結束時，要麼持平，要麼下降。”
大型製藥公司的安全避風港問題有點複雜。由於642億美元收購Shire不被投資者看好，武田遭受了廣泛的信任危機，2018年全年股價暴跌42%，僅比拜耳略微好一點，後者也因660億美元收購孟山都交易股價暴跌42.3%。其他製藥巨頭，諾和諾德下跌11%，新基下跌13%。安進之所以能躋身於贏傢俱樂部，是因為100億美元的股票回購，其市值在2018年實際上縮水了1%。
贏傢俱樂部中，葛蘭素史克上漲13%，禮來上漲29.7%，默沙東上漲47%，輝瑞上漲35.8%。
併購
併購方面，去年是平靜的一年。報告指出，在2019年第一週就出現了兩筆大額併購交易，使行業很快遺忘了過去一年的平靜，這兩筆併購交易分別是百時美施貴寶740億美元收購新基以及禮來80億美元收購Loxo Oncology。然而需指出的是，與以往相比，2018年併購交易增長依然是緩慢的：即使在金融危機後的幾年裡，行業還是簽下了比2018年更多的交易。
事實上，這似乎呈現出了一種趨勢。最近歷史上最火熱的一年是2015年，共發生了290筆交易，合計交易價值達1889億美元。2016年共有205筆交易，價值1072億美元；2017年共有183筆交易，價值790億美元。2018年，儘管交易總值上升，達到了1365億美元，但總的交易數卻下降了，為163筆交易。
報告指出，那些認為交易乾涸終於迎來繁榮的人士，應該記得過去3年每一年的開局是多麼的令人印象深刻，但隨後又走向了萎靡。在2018年，生物製藥領域最大的一筆交易是武田642億美元收購Shire，以及賽諾菲以116億美元收購Bioverativ。
風險投資
2018年風險投資規模很大，儘管實際融資數量是十年來最低的，但融資輪的總額幾乎達到了170億美元。報告指出，這一數額打破了2017年創下的記錄，增幅達39%。在2018年，風險投資界在所有領域都開展了前所未有的投資活動，生物製藥也不例外。儘管如此，許多人士認為2018年的景象不會重演，這意味著任何放緩的程度在2019年仍然是一個大問題。
雖然2018年底的速度有所放緩，但風險基金儲備充足，預計2019年風投仍將繼續強勁。2018年中，最大的風險投資輪為Moderna Therapeutics，2月份獲得5億美元投資；其次是Samumed公司，在8月的A輪融資中獲得了4.38億美元。
IPO
2018年是生物製藥IPO大年，儘管政府關門以及12月份股市出現過山車，但這一年仍創造了幾項新的記錄。IPO在業內募集到72.3億美元，平均金額超過1億美元，這是有史以來的第一次。這一年裡，共有68家公司IPO，是2015年（78家）以來最多的一年。這些IPO中，有31家公司募集資金超過了1億美元。
報告指出，“對季度趨勢的調查也沒有顯示出2018年第四季度市場動盪的跡象。許多人士認為，去年10月的拋售會刺破生物製藥公司IPO泡沫，但值得注意的是，這一年最大的2個泡沫Moderna和Allogene在年底的最後幾個月都成功逃離了。”
2018年，Moderna在IPO共募集6.04億美元，Allogene則IPO募集了3.73億美元。
新藥批准
2018年，美國FDA共批准了62個新藥，創造了歷史最高紀錄。然而，如果按照新藥上市第5年的銷售總額計算，2017年批准的新藥總的商業潛力仍然是最大的。這並不是說2018年會令人失望，事實上，2018年批准的新藥在美國市場上市第5年的銷售總額將達到240億美元，這表明，生物製藥公司的研發動力仍處於良好狀態。
此外，報告還根據2024年預期銷售額列出了2019年潛在商業化的TOP5新藥，分別是：
Alexion的Ultomiris（34.8億美元）、艾伯維的upadacitinib（21.8億美元）、艾伯維的risankizumab（20.8億美元）、藍鳥生物的LentiGlobin（18.9億美元）、Aimmune的AR101（17.5億美元）。
展望2019
雖然股市一直波動，並且幾乎不具有可預測性，但2019年開年的幾周，全球股市出現了一定的穩定迴歸，幫助生物製藥行業重新奪回失地，問題是這種新的樂觀主義是否能長期存在，答案主要在於行業之外。然而，併購的持續增長肯定會有助於推動生物製藥行業。今年初，新基、Loxo Oncology、Tesaro等公司均被大規模收購，刺激了投資者的熱情，但併購交易是否會繼續實現仍有待觀察，這在很大程度上取決於賣方接受較低估值的意願。
在藥物開發方面，今年儲備充足的風險基金將繼續部署資本，儘管很少有人預計會達到2018年令人興奮的高度。IPO市場狀況將很大程度上取決於更廣泛的股市趨勢，2019年迄今為止，幾乎沒有跡象表明投資者胃口已經冷卻。當然，這種情況可能很快變化，因為去年10月份的潰敗仍記憶猶新，那些尋求上市的生物技術公司無疑會熱衷於迅速行動。
預計今年（甚至每年）會影響生物製藥行業的一個問題是藥品定價。報告指出，“許多大型製藥公司的高管警告稱，藥品價格上漲將越來越難以推動，提供清晰的創新將變得比以往更加重要。然而，很少有大公司誇口擁有庫存充足的管線。因此，也許對於那些希望今年併購行情上升的行業人士來說，還是有一個樂觀的理由。”
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