FDA批准Spravato鼻腔噴霧劑作為一種開創性的抗抑鬱藥物

摘要： 美國食品和藥物管理局（FDA）已宣佈批准Spravato（一種基於氯胺酮的鼻腔噴霧劑），可與口服抗抑鬱藥一起用於治療嚴重抑鬱症。該藥物適用於患有治療抵抗性抑鬱症且無法通過其他藥物緩解的成年人。然而，FDA警告說，Spravato的副作用可能會導致一些潛在的“嚴重不良後果”，因此該藥物僅限於受...

美國食品和藥物管理局（FDA）已宣佈批准Spravato（一種基於氯胺酮的鼻腔噴霧劑），可與口服抗抑鬱藥一起用於治療嚴重抑鬱症。該藥物適用於患有治療抵抗性抑鬱症且無法通過其他藥物緩解的成年人。然而，FDA警告說，Spravato的副作用可能會導致一些潛在的“嚴重不良後果”，因此該藥物僅限於受限制的分銷系統。

Spravato是一種名為艾氯胺酮(esketamine)的藥物的品牌名稱，它是氯胺酮的s-對映體，這種藥物已經顯示出治療抗抑鬱症的希望。

FDA於1970年批准氯胺酮作為全身麻醉劑（Ketalar），但這標誌著該機構首次批准任何形式的艾氯胺酮。該藥物被授予突破性治療和快速通道指定，並且在多個臨床試驗中評估其功效。

氯胺酮及其艾氯胺酮形式可以作為解離性致幻劑使用，這可以解釋FDA的分佈限制。根據FDA精神病學產品中心代理主任Tiffany Farchione博士的說法，Spravato只能在“經過認證的醫療辦公室”獲得，該醫療辦公室將對藥物進行管理並對患者進行監測。

根據FDA的說法，艾氯胺酮可能會引起患者的分離鎮靜，並且存在濫用的風險。該機構表示，醫療服務提供者必須觀察接受該藥物治療後至少兩小時的患者。患者不得將噴霧帶回家。

這些限制引入了口服抗抑鬱藥物所不具備的一些挑戰，但該藥物為患有治療抵抗性抑鬱症的個體提供了潛在的解決方案。根據FDA的一項簡短臨床試驗，在短短兩天內觀察到抑鬱症嚴重程度的改善。