進擊的國產IVD或將替代進口？
【編者按】分級診療的逐步推進刺激其新增及更新裝置的需求，這將成為我國中低端器械醫療器械市場增長的重要驅動因素；同時受限於預算因素，基層醫療機構對價格相對敏感，因此價效比較高的國產器械產品迎來發展良機。
本文發於經濟觀察報，作者為劉可； 經億歐大健康編輯，供行業人士參考。
自2018年12月藥品“4+7帶量採購”名單公佈以來，對於醫療器械行業是否也會迎來帶量採購的討論便不絕於耳。全國多個省市也已實行體外檢測試劑的掛網招標集採，在“醫保控費“的大背景下，多位醫療器械行業人士都對記者表示醫療器械行業也試行帶量採購的可能性很高！
迪安診斷負責人在回答有關帶量採購政策是否會對公司產品銷售業務產生負面影響的問題？表示由於體外檢測行業與藥品相比有其特殊性，帶量政策的可操作性是個難點。
是的，近兩年隨著兩票制、陽光采購，集中採購等相關政策的推行下，都能明顯的看到“醫保控費”原則下的產品價格大面積壓縮的趨勢。
目前，體外檢測試劑集採已有7個省份開始施行，同樣也體現了降價的政策導向。
國內IVD概況
國內的體外診斷行業經過30年的長足發展，隨著國產民企的崛起，體外檢測細分領域的產品在效能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進步，打破了進口廠家價格壟斷的局面。
政策、資本、人才的完善也都加速了國產產品替代進口產品的程序。但是由於國內大型三級醫院鋪入檢測產線時間早、對價格相對敏感度低等原因，導致國內的高階醫院80%被進口品牌佔據、除細分如體外檢測的血球市場，國產已經具備替代進口的能力，更多國產品牌主要戰場是在基層醫院和診療機構等中低端市場。
但隨著人口老齡化、政府加大在醫療衛生領域的投入、政策導向和國產品牌技術的不斷突破，體外檢測國產產品迎來新機會。
華泰醫藥表示，體外診斷產品與藥品不同，大多都通過渠道進行分銷，廠家根據代理商的規模大小不同，通過授權設立一級代理、二級代理等差異化的代理權，進行渠道分銷，通常分銷的利潤相對較低，回款週期較短。
根據各廠家財報，分銷佔比平均水平超過80%。對於重點的優質客戶，通常為一年收入高達10億的大型三甲醫院，廠家通常選擇直銷的方式來賺取更高的利潤，這也意味著IVD經銷商的市場份額在縮減。
體外診斷是高毛利的行業，尤其是試劑耗材，業內平均水平在70%，化學發光試劑某些公司可達90%的毛利。樣本量較大的醫院，代理商常常通過投放來實現，即以很低的價格或者零投放的方式免費提供儀器，行業內一般1年可以通過試劑收回儀器成本。
中低端醫院，其樣本量無法支援儀器免費的成本，儀器和試劑都通過直接銷售來完成。
挑戰與機遇
技術壁壘是國內體外檢測行業發展繞不過去的一座大山。
以近來在體外檢測行業備受追捧的基因測序為例，基因測序是一種新型基因檢測技術，能夠從血液或唾液中分析測定基因全序列，預測罹患多種疾病的可能性，能鎖定個人病變基因，提前預防和治療。
但是，目前基因測序在終端使用者的應用還未完全推廣開，這主要是受到了技術發展程序和成熟度的限制。
儘管國內已有如華大基因等龍頭企業，也有瀚海基因、合生基因、首度基因等公司先後獲得了千萬級乃至億級人民幣融資，但真正可與國外企業匹敵的企業較少，在上游裝置、試劑、耗材等供應環節還是被國外企業壟斷。
雖然也有國家政策引導，例如，在2018年4月11日，國家發改委等8部委聯合釋出《關於促進首臺(套)重大技術裝備示範應用的意見》，該檔案以解決首臺“高通量基因測序儀”難採購的問題，提高醫院對國產儀器質量的信心，逐步形成國產替代進口的良性迴圈。但在核心技術一塊，國內基因測序行業在裝置方面仍無較大突破!
在體外檢測行業的細分領域中，生化診斷產品在國內起步較早，是醫院最為常規的檢測專案，在幾個細分行業中發展最為成熟。據王憲政介紹，國產生化診斷產品或已佔據國內90%的市場。
但對於體外檢測行業的其他細分領域如免疫診斷、分子診斷等方面因為產品裝置開發週期長、技術門檻高所以國內產品還需發展時日才可替代進口產品！
一位醫療器械專業人士表示：
“不同於通用類藥品醫療器械行業子門類很多，裝置的規格型號都各不相同，而且還要涉及到‘專機專劑’，所以較難實行大範圍的集採。但對於體外檢測行業來說，指標都是固定的，只要裝置能達到標準就可以了，所以在醫療器械行業中體外檢測行業裝置、試劑集採可操作程度就大大提高了。”
而在2018年發改委等8大部委聯合發文《關於促進首臺(套)重大技術裝備示範應用的意見》，以支援國內實現重大技術突破、擁有智慧財產權、尚未取得市場業績的裝備產品能夠快速應用。
共有32類醫療器械被列入工信部的《首臺(套)重大技術裝備推廣應用指導目錄》，在後續公立醫院招標採購中能夠得到配套政策支援，從而加快上市銷售步伐。
除了國務院、各部委通過頂層設計釋出相關政策支援國產醫療器械以外，地方政府在執行招標採購時也明確執行優先採購國產醫療器械。
而對於實施醫療器械帶量採購，國內醫療器械龍頭企業信心十足。
邁瑞表示：若在醫療器械行業推行帶量採購，推進普及優質醫療技術，結合分級診療帶來基層市場擴容，將發揮國內龍頭醫療器械企業的競爭優勢，加快國產醫療裝置發展，更多的惠及最為基層的廣大基礎醫療機構！
中國市場醫療機構數量眾多，單邁瑞一家難以做到全面覆蓋，若實施帶量採購，打包基層醫療機構需求，對公司來說更是機會，而不是挑戰！
2018年11月，國家衛生健康委釋出有關提升縣級醫院綜合能力工作檔案！提出到2020年,500家縣醫院和縣中醫醫院分別達到“三級醫院”和“三級中醫醫院”服務能力要求。力爭使我國90%的縣醫院、縣中醫院分別達到縣醫院、縣中醫院醫療服務能力基本標準要求。
對於檔案，“縣級醫院達到‘三級醫院’和‘三級中醫醫院’服務能力要求”很重要的一點就是實現醫療裝置資源的平均化，從而使得醫療資源逐步下沉、吸引患者選擇基層醫療機構就診實現分級診療。
最後，中商產業研究院分析稱，分級診療的逐步推進刺激其新增及更新裝置的需求，這將成為我國中低端器械醫療器械市場增長的重要驅動因素；同時受限於預算因素，基層醫療機構對價格相對敏感，因此價效比較高的國產器械產品迎來發展良機。
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