多重利好催生CRO行業高景氣
【編者按】目前，全球新藥研發難度不斷提高，高投入、長週期、高淘汰率始終伴隨新藥研發全過程。同時，跨國藥企現有專利藥將在未來幾年內專利保護集中到期，專利懸崖將導致仿製藥衝擊專利藥原有市場，降價和市場被蠶食將不可避免。
本文來源於中國醫藥報，作者李志新；經億歐大健康編輯，供行業人士參考。
近年來，隨著我國藥品註冊審評速度加快和仿製藥質量和療效一致性評價的推進，醫藥行業對研發外包服務的需求大為提升；同時，我國相對低廉的臨床試驗成本，也吸引國際研發外包服務訂單向我國轉移，促進了我國CRO的蓬勃發展。
研發服務需求旺盛
近年來，我國藥品審評審批速度不斷提高，新藥審批等待時間大幅縮減。從藥品審評中心（CDE）公佈的歷年藥品審評報告可以看出，藥品註冊申請審評審批速度明顯加快，從2015年之前的年均5000件審評完結量大幅提升到2017年的1萬件左右；積壓等待審評量從2015年高峰期的2.2萬件下降到2017年的約4000件（見圖1），目前註冊積壓已逐步消除，90%的藥品註冊申請實現了法定時限審評。
此外，2016年，國家藥品監管部門出臺了《關於解決藥品註冊申請積壓實行優先審評審批的意見》，將多種情況納入優先審評範圍，其中包括防治艾滋病、肺結核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤的藥物以及兒童老人急需的“救命藥”的註冊申請。截至2018年8月，藥審中心已公開發布31批410個列入優先審評審批的品種。優先審評審批制度的建立，有效疏通了註冊審批通道，緩解了我國藥品註冊過程等待時間過長問題。這些舉措都有利於提升CRO行業潛在的客戶需求。
近年來，我國生物醫藥行業上市公司研發投入持續加大，不論是絕對數還是研發收入佔比，都呈現出上漲趨勢。2015年，行業整體研發投入突破200億元大關，達到214.7億元，同比增長20.7%，研發收入比為2.5%；2016~2017年，研發投入年增速高於營收增速，2017年研發投入突破300億元，研發收入比上升到2.62%；2018年前三季度，全行業研發投入總額達到224.5億元，研發收入比約為2.1%（見圖2）。研發投入的快速增長，直觀反映出企業研發需求的旺盛程度。
此外，仿製藥質量和療效一致性評價工作，也使研發外包服務的需求迅速增長。2016年3月，國務院辦公廳釋出《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》，規定化學藥品新註冊分類實施前批准上市的仿製藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。仿製藥一致性評價主要包括藥學等效（PE）和生物等效（BE）兩部分，我國大部分藥企不具備自行開展一致性評價的資源和能力，少數大型藥企雖有能力自行開展相關研究工作，但旗下擁有眾多產品批文，需要進行一致性評價研究的工作量巨大。時間就是效益，誰先通過一致性評價，誰就將搶佔市場先機。在此背景下，CRO業務量大幅增長。
藥智網統計資料顯示，BE臨床新登記月度數量從2016年8月開始大幅增加，到2018年4月一直保持著較高的數量，這從側面反映出一致性評價工作正在加速（見圖3）。仿製藥一致性評價為CRO行業帶來了明顯的業務增量，以泰格醫藥為例，2016年，該公司仿製藥一致性評價收入約為6220萬元，僅佔其營收總額的5%左右；2017年，來自仿製藥一致性評價的業務收入大幅提升到1.81億元，同比大增190%，營收佔比提升到10.7%；2018年全年，預計該公司完成了約100個一致性評價專案，營業收入有望超過3億元。
國際CRO向中國產業轉移
低成本、龐大的人口數量和豐富的疾病譜優勢，促使國際CRO正在向中國進行產業轉移。
目前，全球新藥研發難度不斷提高，高投入、長週期、高淘汰率始終伴隨新藥研發全過程。同時，跨國藥企現有專利藥將在未來幾年內專利保護集中到期，專利懸崖將導致仿製藥衝擊專利藥原有市場，降價和市場被蠶食將不可避免。跨國藥企為降本增效，有動力在持續高投入新藥研發的基礎上，尋求低成本的各類研發外包服務。國際新藥研發CRO正在經歷向包括中國在內的亞洲低成本國家和地區進行產業轉移的浪潮。
我國研發成本優勢體現在高素質低成本的專業人才獲取和低成本的臨床病例兩方面。
我國每年高校畢業人數超過700萬人，碩博研究生招生人數超過60萬人，擁有大量後備專業人才儲備；近年來，有大量海外具有豐富從業經驗的各類醫藥外包服務人才迴流國內。同時，我國人均收入水平遠低於歐美髮達國家和地區，高素質低成本的專業人才獲取，為人才與技術密集型的CRO行業帶來了競爭優勢。
我國還有龐大的病患人群和豐富的疾病譜，在疾病種類多樣性和病例數量方面擁有其他國家所不具備的條件，足夠數量的臨床試驗病例召集和臨床終點完成，相比歐美髮達國家和地區都有優勢；尤其是在一些罕見病或需要長時間臨床終點的癌症等疾病方面，可入列的臨床病例數多，增加了臨床試驗研究的可靠性和統計學意義。
同時，我國取得臨床病例的成本也相對較低。據Business Insights釋出的研究報告，將各類藥物的臨床試驗資料平均來看，2010年在美國完成1例一期臨床試驗所需要的綜合成本約為6000美元，二期臨床試驗約7000美元，三期臨床試驗約8000美元。在中國，進行臨床試驗完成一例合格病例所需要的成本通常不超過20000元人民幣（約3000美元），大大低於美國的臨床試驗成本。低廉的研究成本吸引國外臨床研究訂單向我國轉移。
相關上市公司方面，藥明康德和泰格醫藥是兩傢俱有代表性的企業。藥明康德是一家覆蓋新藥研發和生產全流程的CRO/CMO（合同生產組織）企業，其優勢在於CRO領域的上游新藥分子開發和篩選以及CMO領域（由其子公司合全藥業執行），近年來，該公司也在逐步拓展臨床CRO業務，以實現CRO、CMO全覆蓋。泰格醫藥的優勢主要集中在臨床CRO方面。