一批大品種被暫停採購，進口仿製藥入局，市場將變？
【編者按】政策天花板下，原有的仿製藥市場競爭已然是百家爭鳴，進口仿製藥的加入，給這次“爭鳴”注入新鮮血液。仿製藥市場格局的重組已然開始，對於本土企業而言，這是挑戰，亦是機遇。
本文首發於E藥經理人，作者老默；經億歐大健康編輯，供行業人士參考。
4+7與一致性評價的大背景下，本土仿製藥競爭日益激烈，而進口仿製藥已然入局。
又一批未通過一致性評價品種在廣西被取消網上交易資格！
2019年5月9日，廣西壯族自治區公共資源交易中心藥品和醫療器械集中採購處釋出通告，稱擬於2019年6月10日起暫停一批未通過仿製藥質量和療效一致性評價的藥品在廣西的網上交易資格。
此輪暫停採購所涉及到的品種主要有8個，分別為阿託伐他汀鈣片、聚乙二醇4000散、利培酮片、碳酸氫鈉片、頭孢呋辛酯片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸二甲雙胍片、鹽酸左西替利嗪片。而所涉及到的企業，則有94家之多，其中不乏恆瑞、白雲山、華北製藥、華潤雙鶴等知名藥企。
未過一致性評價：出局三板斧
這已經是廣西釋出的第三批因未通過一致性評價而取消藥品網上交易資格的名單。
而就在同一天，江蘇省公共資源交易中心也釋出了《關於公示暫停採購部分未通過仿製藥質量和一致性評價藥品的通知》。除了在廣西也被涉及到的鹽酸二甲雙胍緩釋片以及酸左西替利嗪片、阿託伐他汀鈣片、頭孢呋辛酯片之外，江蘇省還暫停了阿莫西林膠囊、瑞舒伐他汀鈣等品種，所涉及到的企業達122家之多。
實際上，暫停未通過一致性評價的品種在各地的掛網採購已經形成了星火燎原之勢。根據此前國務院辦公廳釋出的《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，不再選用未通過一致性評價的仿製藥。而隨著一致性評價工作的不斷推進，從廣西等地的一系列密集動作來看， 仿製藥市場的清洗，已經開始。
唯一有區別的地方在於，不同地方選擇的品種範圍或是具體種類有所不同，這也導致了各地暫停未通過一致性評價品種掛網的進度不同。例如北京市是在3月11日釋出了《關於暫停國家試點範圍內部分未通過一致性評價產品採購資格的通知》，其所限制的範圍，只是在4+7集中採購中所涉及到的品種。
而自2019年以來，江西、黑龍江、湖北、廣西、江蘇等多地也均明確發文，陸續將範圍擴大。
暫停採購，這是仿製藥市場格局大清理的“第一板斧”！
“第二板斧”，則是登出批文。
通過登出批文來清理仿製藥市場，典型做法如江蘇。
2018年底，江蘇省人民政府專門召開鼓勵創新和保障仿製藥政策研討會，期間就表示將大力淘汰質量低下、重複率高又不能通過一致性評價的仿製藥，從而使老百姓用上更多質優價廉的仿製藥物。
實際上按照此前國務院辦公廳釋出的《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》，未按期完成一致性評價的，均不予再註冊。只是隨著“2018年底”這一時限的變化，“登出批文”能否真正落地，還有待觀察。
“第三板斧”，則是醫保支付限價。
即便是未被納入到因未通過一致性評價而被取消採購的名錄中去，未過一致性評價的品種也將面臨著艱難的境地。
2019年3月5日，國家醫療保障局下發《國家醫療保障局關於國家組織藥品集中採購和使用試點醫保配套措施的意見》，其中明確規定，同一通用名下未通過一致性評價的仿製藥，2019年支付標準不高於中選藥品價格。超出醫保支付標準的藥品費用，由參保人員自行承擔。
很明顯，如果患者選擇價格高於支付標準的藥品，務必要承擔一部分自付的差額。在這種情況下，未通過一致性評價的品種將很難再維持一個高價，逐漸的退出市場是一個明確的方向。尤其是隨著4+7採購後市場的縮小，這一趨勢將會更加明確。
進口仿製藥一致性評價過評，殺手鐗來了？
一方面，國內仿製藥市場在4+7之後正面臨著前所未有的激烈競爭，而另一方面，進口仿製藥已經悄無聲息的開始進入市場。
近日，諾華旗下山德士的子公司Lek Pharmaceuticals生產的瑞舒伐他汀宣佈通過了一致性評價。這也是首個在中國過評一致性評價的進口仿製藥。
這意味著，中國的仿製藥競爭市場，將不再僅僅侷限於本土企業之間的彼此競爭。
一直以來，國際上知名的仿製藥企業在中國市場的表現都並不起眼，包括此次的主角山德士。但與此同時，中國巨大的仿製藥市場，顯然不會讓進口企業坐視不理。而進口仿製藥恰好在此時，也即4+7之後仿製藥市場格局重塑之際，通過了一致性評價，也頗值得深思。
如果僅從單一產品上來說，山德士此次獲批的瑞舒伐他汀其市場競爭情況不一定樂觀。米內網的資料顯示，該產品2017年中國公立醫療機構終端銷售額為50.2億元，但截至2019年5月9日，瑞舒伐他汀鈣片通過或視同通過一致性評價的企業已有六家。此外，原研產品阿斯利康的可定也牢牢佔據著穩定的市場優勢。作為後來者的山德士，能否撬動整個市場的變化，還很難說。
但對於進口仿製藥來說，這無疑是一次值得進行的嘗試 。中國的仿製藥市場巨大，在價格普遍廝殺的差不多的情況下，誰能保證穩定的質量供應、優秀的市場銷售能力，誰就有可能在市場中突圍。
米內網的資料顯示，截至目前，共有15個進口仿製藥申報一致性評價，其中除了山德士的瑞舒伐他汀鈣片之外，諾華旗下HEXAL AG Salutas Pharma GmbH的氫溴酸西酞普蘭片也已發件，但推測尚未通過一致性評價。其餘13個一致性評價補充申請均在審評審批中。
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編輯：武單單
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