華大基因：“14萬人基因”專案無外方機構

澎湃新聞記者 賀梨萍

10月26日，深交所向國內基因測序界龍頭華大基因（300676）下發問詢函，要求說明科技部行政處罰對公司生產經營的影響，公司採取的整改措施及效果；並說明“14萬中國人基因大資料”專案是否與外方機構或個人存在合作，是否符合相關法律規定等。

10月28日晚間，華大基因回覆該問詢函。針對“中國女性單相抑鬱症的大樣本病例對照研究”國際科研合作專案（下稱“抑鬱症專案”），華大基因表示，該專案油華大基因下屬控股子公司深圳華大基因科技服務有限公司（下稱“華大科技”）與牛津大學即國內多家醫院開展。

專案分兩部分，第一部分是樣本及表型資料收集；第二部分是對收集樣本進行基因組學分析，通過病例對照研究揭示抑鬱症致病機理。第一部分關於樣本收集和表型資料分析的工作，華大科技未參與；華大科技參與了第二部分基因組學分析的工作，在深圳執行建庫、測序和分析，並將部分完成的檢測資料交付給專案合作方。

2015年9月7日，科技部作出處罰決定，華大科技在執行上述專案時存在違法違規行為：華大科技與復旦大學附屬華山醫院未經許可與英國牛津大學開展中國人類遺傳資源國際合作研究，華大科技未經許可將部分人類遺傳資源資訊從網上傳遞出境。

華大基因稱，2015年收到該行政處罰後，立即停止該研究工作的執行，並銷燬了該研究工作中所有未出境的遺傳資源材料以及相關研究資料，且第一時間快速推進了整改工作，對相關合作的資質要求、合作流程、效果評價均進行了重新規範和全面整改。

整改期間，華大科技暫停了涉及中國人類遺傳資源的國際合作業務，期間因故終止合作的專案共計12個，該等專案受影響的合同總額金額佔華大基因2015年營業收入不超過0.2%，對上市公司整體經營表現影響輕微。整改期間，華大科技國內專案正常開展，同時不涉及人類遺傳資源的國際合作亦正常開展。

迴應中稱，經對整改報告進行核查並現場驗收後，科技部已批准華大科技恢復開展涉及中國人類遺傳資源國際合作工作。

就另一專案“14萬中國人基因大資料”。華大基因迴應表示，第一，“14萬中國人基因大資料”專案無外方合作機構。目前該研究已順利完成，研究成果主要為發表在國際學術期刊《細胞》上題為《無創產前基因組學研究揭示多種複雜形狀的遺傳關聯，病毒感染模式以及中國人群歷史》的科研成果及使用此類資料的分析方法。

本次論文署名的國外作者系學術顧問，並未參與到任何接觸到原始資料的分析工作，僅在科研思路、演算法設計方面給予智力貢獻，專案原始資料均存放於深圳國家基因庫，專案分析工作均在境內由中國科研團隊完成。

第二，關於“14萬中國人基因大資料”研究的知情權，華大研究團隊嚴格遵從《人類遺傳資源管理暫行辦法》和生命倫理原則規範。在進行無創產前基因檢測前，受檢者會簽署知情同意書，明確其是否同意樣本和資料供科學研究。本次研究選取的14萬中國人基因大資料來自同意將樣本和資料供科學研究的受檢者。本研究披露的是群體分析結果，不包含任何可識別個人身份資訊，不存在洩露個人隱私的風險。

第三，關於資料安全性問題，本次研究全部在境內完成，樣本及資料保留在深圳國家基因庫，不存在遺傳資源資料出境的情況。

第四，深圳國家基因庫生物樣本庫建設已獲得科技部批准，建立了完整、嚴格的資料安全和隱私保護體系，實行全流程監督，並通過了ISO/IEC27001:2013資訊保安管理體系現場評審，以及國家資訊保安等級保護3級的認證。

在深交所下發問詢函之前，科技部網站首度公佈了六項人類遺傳資源行政處罰。六張罰單早在2015年、2016年、2017年已向涉事單位開出，涉及未經許可將部分人類遺傳資源資訊從網上傳遞出境、未經許可將5165份人類遺傳資源（人血清）作為犬血漿違規出境、開展超出審批範圍的科研活動等。

涉事單位包括深圳華大基因科技服務有限公司（下稱“華大科技”）、復旦大學附屬華山醫院、蘇州藥明康德新藥開發股份有限公司（下稱“藥明康德”，603259）、昆皓睿誠醫藥研發(北京)有限公司、廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司（下稱“艾德生物”，300685）、阿斯利康投資（中國）有限公司。

所謂的人類遺傳資源，是指含有人體基因組、基因及其產物的器官、組織、細胞、血液、製備物、重組脫氧核糖核酸（DNA）構建體等遺傳材料及相關的資訊資料。

本文來源：澎湃新聞 責任編輯：喬俊婧_NBJ11279