醫療器械註冊人制度將為行業發展鬆綁

廣州日報訊 （全媒體記者阮元元）昨日，為期4天的第80屆中國國際醫療器械博覽會（2018秋季展）在深圳會展中心開幕。展會以“前進的力量”為主題，力邀行業各細分領域近3000家展商展出500餘款核心技術產品及數萬款行業領先產品，同時將再度聯合國內外智慧醫療領域領先企業，攜人工智慧、醫療機器人、大資料、VR/AR醫療健康應用、醫療物聯網、3D列印、可穿戴裝置等技術成果重灌亮相展會現場，為行業帶來一場精彩絕倫的“中國智慧健康展”。

本屆展會上，針對業內熱議的醫生集團、體外診斷、婦幼新生兒等焦點，將舉辦“中國醫生集團未來發展論壇”“2018中國臨床醫學影像高峰論壇暨峰會”“2018第十屆中國體外診斷產業高峰論壇”“啟動全國婦幼保健機構醫療裝置管理現狀調查及培訓交流會”“首屆中國新生兒醫療行業發展高峰論壇”等近50場行業高階論壇。

展會設“品牌與科技展區”

記者從主辦方獲悉，我國已經成為僅次於美國的全球第二大醫療器械市場。但由於我國醫療器械行業起步相對較晚，中高階醫療器械市場主要被國際大型醫療器械生產廠商佔領，而醫療器械不僅僅是高科技產業，同時也是維護國民健康的基礎保障，因此實現醫療器械國產化，降低民眾醫療負擔，用實際行動助力健康中國建設成為行業當務之急。

主辦方以“民族的力量”為系列主線，創新設定了“品牌與科技展區”，將智慧健康、IVD、康復、醫用耗材、醫用電子、醫用光學等展區的近百家知名醫療器械企業集中展出，希望通過品牌與科技的聯動，向世界展示醫械企業的品牌力量。

聚焦醫療器械註冊人制度

記者在展館現場看到，作為本屆CMEF的主辦方之一，奧諮達醫療器械集團攜全產業服務平臺CDMO+CRO+CSO亮相，為醫療器械行業的醫生、科研人員、投融資人群等提供一個產業聚集、資本聚集、法規聚集、技術聚集的重要平臺。昨日下午，由奧諮達醫療器械服務集團和國藥勵展展覽有限責任公司聯合主辦、醫療器械臨床轉化產業聯盟協辦的“醫療器械註冊人制度暨醫學成果轉化高峰論壇”在會展中心桂花廳舉行。

據瞭解，我國醫療器械監管現行政策實行產品註冊和生產許可“捆綁”的模式，醫療器械產品上市必須由自己研發、自己生產，委託生產只允許雙方同時具備醫療器械註冊證和生產許可證的企業才可以申請辦理。實施註冊人制度將為產品註冊和生產許可“解綁”。

醫療器械註冊人制度是醫療器械監管體系中的一項基礎性制度，也是為行業發展鬆綁、激發創新活力的行動。目前已經在上海、廣東、天津等地陸續試點，成為當前醫療器械行業最新的熱點。

相關負責人介紹，醫學創新一直是國家提倡的發展要務和時代的要求，而醫療器械註冊人制度的落實無疑是醫學成果轉化的加速器。該高峰論壇聚焦醫械行業的政策法規、檢驗監管、醫學轉化、創新模式、投資領域等前沿熱點，邀請了行業內的專家和精英共同探討政策的深意，聚焦推進醫學成果轉化。

除此之外，奧諮達還將聯合國藥勵展、中國技術交易所、上海德奧品智醫院管理有限公司等權威組織，在10月30日共同發起主辦首屆“中國醫學轉化創新創業大賽暨2018年粵港澳大灣區醫學雙創大賽”對決活動。通過初賽、複賽篩選出的20多個優秀專案將在此進行最終的角逐。