【調查】安翰科技的謊言|“全球首家”過度包裝術
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圖片來源：視覺中國
記者
張冬晴
作為國內膠囊內鏡（醫學術語，也稱“膠囊內窺鏡”）第一股，正在準備上市的安翰科技（武漢）股份有限公司（下稱安翰科技）過去三年業績迎來了爆發式增長。
但在“高光”業績背面，這家公司有著令人起疑的產品披露，更有著不可能實現的銷售業績以及遍尋不到的客戶。
安翰科技到底是一家怎樣的醫療器械公司？
“全球首家”從何說起？
安翰科技將其唯一產品膠囊內鏡稱之為“磁控膠囊胃鏡機器人”。“不插管、無痛苦、無交叉感染，安全舒適，即查即走”，“替代傳統胃鏡檢查手段”……這些宣傳語讓這家成立短短几年的企業儼然成為一隻獨享國內“40歲以上胃癌發病率高達92.24%，超過五億人口”巨大市場的“獨角獸”。
那麼，這隻“獨角獸”的核心團隊成員都來自哪呢？
作為安翰科技核心創始人之一，吉朋鬆在2001年至2011年長達10年以上的時間裡先後在*ST金泰（600385）、博盈投資（現為*ST斯太，000760）等多家上市公司擔任職業經理人主導資本運作。值得注意的是，在經歷了一系列眼花繚亂的資本運作以後，這些上市公司早已淪為瀕臨退市的垃圾股。
同樣作為安翰科技核心創始團隊成員，姜進和郭魯偉均來自於山東省內創投平臺公司，並與吉朋鬆構成“鐵三角”關係。
公開資訊顯示，吉朋鬆、姜進和郭魯偉共同出資設立上海莘信投資管理中心（有限合夥）（以下簡稱為“莘信投資”）和山東同晟投資有限公司（以下簡稱為“同晟投資”）等數十家資本運作平臺，先後直接或間接投資了神思電子（300479，2015年在深交所上市）、康威通訊（833804，新三板掛牌企業）、神戎電子（832992，新三板掛牌企業）、擬上市企業北京英博電氣股份有限公司和安翰科技等諸多企業。上述三人通過同晟投資及其旗下基金在神思電子等擬上市企業上市前突擊入股，一旦成功上市，則在首發原始股解禁後高位套現。神思電子等被投專案上市前業績爆發，上市後則迅速業績變臉、盈利持續大幅下滑甚至微利狀態。
無獨有偶，在上述三位資本運作高手的操持下，安翰科技大步向前。根據招股書披露，2016年、2017年和2018年，安翰科技營業收入分別為11502.19萬元、17216.69萬元和32247.75萬元，複合增長率高達67.44%。而更早前的三年，2012年至2015年，安翰科技營業收入分別僅為96.41萬元、142.74萬元、388.5萬元和2908.56萬元。
與業績高增長相隨的，安翰科技還宣稱其“全球首家獲得CFDA核發的磁控膠囊胃鏡系統機器人三類醫療器械註冊證”。
對於行業競爭對手，無論是膠囊內鏡世界級巨頭Given Imagaging、日本Olympus、韓國Intromedic，還是膠囊內鏡國產龍頭重慶金山科技（集團）有限公司（以下簡稱為“重慶金山”）、深圳資福技術有限公司和杭州華衝科技有限公司，安翰科技都將其描述為“競爭對手的膠囊內鏡產品應用範圍僅限於小腸疾病的普查、部分大腸部分的檢查”，完全抹掉了胃部的檢查功能。
根據國家食品藥品監督管理局的查詢結果，安翰科技共有6條記錄，其中註冊證編號為“國食藥監械（準）字2013第3220109號”，於2013年1月獲批的“定位膠囊內窺鏡系統”，型號AKE-1，適用範圍為“主要用於小腸疾病診斷，檢查中獲取的胃腸等其他部分影象可用於輔助診斷”；註冊編號為“國械注準20173221370”，於2017年8月獲批的膠囊式內窺鏡系統，型號AKE-1適用範圍為“用於成人小腸疾病的檢查”。
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需要強調的是，在准入許可方面，安翰科技只有註冊證編號為“國械注準20173223192”，於2017年5月獲批的磁控膠囊胃鏡系統，型號為NU-I，適用範圍為“胃疾病的檢查，以供臨床診斷。檢查中拍攝的食道和十二指腸圖片可供醫生進行相關部位的輔助診斷。該產品用於8歲及以上兒童和成人。”
實際上，重慶金山分別於2013年9月、2014年9月先後獲批的註冊證編號為“國食藥監械（準）字2013第3221381號”和“國食藥監械（準）字2014第3221627號”、型號為JS-ME-I、JS-ME-II、JS-ME-III的膠囊式內窺鏡系統適用範圍已經包括“對胃腸道特別是小腸疾病的診斷（消化道狹窄或梗阻等禁忌）。”
更早之前，重慶金山已經分別於2010年6月、2012年6月先後獲批註冊證編號為“渝食藥監械（準）字2010第1220037號”和“渝食藥監械（準）字2012第1220022號”的由永磁體和外殼組成的JZT膠囊內鏡姿態控制器，從而實現了膠囊內鏡由被動蠕動升級為主動控制，適用範圍為“與膠囊胃鏡系統及膠囊結腸鏡系統配套使用，在患者進行膠囊胃鏡系統及膠囊結腸鏡系統檢查時控制膠囊內鏡之用”。
較之於國產膠囊內鏡，進口產品獲批還要早得多，韓國IntroMedic、OLYMPUS和Given Imaging等行業巨頭旗下適用於胃腸檢查的膠囊內鏡更是在2008年就已經獲批，基本原理與安翰科技、重慶金山等國產同類產品並無二致。
根據國家食品藥品監督管理局的查詢結果，來自韓國的IntroMedic旗下由膠囊內窺鏡、圖象記錄儀、影像工作站（含軟體）組成的膠囊內窺鏡系統（MiroCam），於2008年3月就獲得了批准，註冊證編號為“國食藥監械（進）字2008第3220685號”，適用範圍為MiroCam膠囊內窺鏡系統適用於診斷小腸疾病，獲取胃腸及大腸的部分圖象並能夠診斷其病變。
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來自日本的OLYMPUS旗下由膠囊內鏡、體外的接收裝置、以及工作站硬體等裝置組成的膠囊內鏡系統（商品名：EndoCapsule），於2008年8月就獲得了批准，註冊證編號為“國食藥監械（進）字2008第3222338號”。
顯而易見，安翰科技核心產品所謂的“全球首家”的謊言不攻自破。那麼，這種噱頭到底從何說起？在二次問詢回覆函中，安翰科技給出的理由令人啼笑皆非——上述競爭對手的產品名稱中沒有“胃鏡”二字。
真假“黑科技”？
根據安翰科技披露，在“磁控膠囊胃鏡系統”機器人產品方面公司擁有一系列自主智慧財產權，技術涵蓋精準磁控、專用晶片、人工智慧、智慧製造、微光學成像、影象處理、無線傳輸等多個領域。公司已授權的專利共51項，涉及的專利領域包括磁控演算法、磁控裝置、可控內窺鏡膠棄（如膠囊開啟技術等）磁控膠影象處理和AI識別、磁定位技術及磁控膠無線接收裝置等，用於實現裝置及膠囊的全面保護。
介面新聞記者在國家智慧財產權局專利檢索系統查詢發現，日本Olympus於2003年3月就其旗下名稱為“膠囊內窺鏡”的國外專利向國家智慧財產權局申請專利，獲得的優先權號為JP064016/2002、優先權日為2002年03月08日；隨後該公司又於2004年4月就其旗下名稱為“膠囊內窺鏡及膠囊內窺鏡系統”、“影象顯示裝置、影象顯示方法及影象顯示程式”、“影象處理裝置、影象處理方法以及影象處理程式”等膠囊內鏡一系列國外專利向國家智慧財產權局申請專利，獲得的優先權號分別為JP122807/2003、JP122805/2003、JP122804/2003、JP120367/2004等，優先權日均為2003年4月25日。
據瞭解，專利優先權的目的在於，排除在其他國家抄襲此專利者，有搶先提出申請，取得註冊之可能。除了Olympus外，國外的IntroMedic、西門子等多家巨頭在膠囊內鏡及其相關領域的專利均遠遠早於安翰科技等國產膠囊內鏡廠家，深圳資福、重慶金山的相關專利申請主要集中在2010年-2013年。
相比之下，安翰科技所披露的51項專利中，在國內僅有14項為發明專利，其餘均為實用新型專利和外觀專利。而在14項發明專利中，基本上都是磁控膠囊內鏡系統被分解後的部分環節單獨申請專利。
其中一個細節是，安翰科技等國產廠商所採用的通過永磁體等磁性控制的膠囊內鏡系統，早已在2005年6月就被韓國科學技術研究院申請了專利優先權，名稱為“膠囊式內窺鏡控制系統”，優先權號為KR10－2004－0046202，優先權日為2004年6月21日。而安翰科技2012年5月所申請的“內窺鏡控制系統”專利實為仿製核磁共振裝置的“太空艙式”外觀設計專利。
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安翰科技內窺鏡控制系統外觀專利
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韓國膠囊式內窺鏡控制系統發明專利
眾所周知，外觀設計專利只對產品的形狀、圖案或其結合以及色彩與形狀、圖案的結合所做出適於工業應用的新設計；實用新型專利只對產品的形狀、構造或者其結合所提出的適於實用的新的技術方案；而發明專利則要求對產品、方法或者其改進提出的新的技術方案，需要具備“突出的實質性特點和顯著的進步”。
值得玩味的是，與沒有任何行業背景、專業積累的安翰科技成立短短几年便迅速取得了十分驚人的業績爆發不同，膠囊內鏡領域國內外光學、醫療器械巨頭則經歷了長達二三十年漫長的發展歷程。
1981年，曾經在以色列國防部光電部門工作的機械工程師Gavriel Iddan、消化內科醫生Eitan Scapa在美國波士頓共同探討當時的光學纖維內鏡在小腸整體顯像技術上的侷限性，首次萌發了研發膠囊內鏡的想法。
伴隨著CCD、CMOS光學成像技術的快速發展，曾經的膠囊內鏡技術設想逐漸成為現實。1999年初，Gavriel Iddan和懷有同樣構想的英國人Paul Swain共同成立的Given Imaging公司研製出世界上第一個膠囊內鏡原型機，並在Eitan Scapa的私人診所進行了第一次人體吞嚥11*33mm膠囊的人體實驗。
世界上首例正式商業化量產的膠囊內鏡來自以色列，獲得了FDA認證並在世界範圍內大規模商用。2001年5月以色列的Given Imaging公司生產出一種名為“M2A”的膠囊狀內鏡，由光源、透鏡、CMOS感光晶片、電池組和無線傳輸模組組成。同年8月，該公司又推出了PillCam系列產品，用於人體食道檢測和腸道檢測。
此後，日本、韓國分別於2002年和2003年相繼宣佈研製出“Norika3”和“MIRO”磁性控制、實時檢測並能夠檢查從食道到大腸整個消化道的膠囊內鏡。
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世界膠囊內鏡發展史
國內方面，2004年，來自西南地區的醫療器械製造商重慶金山宣佈成功研製出了國內首款膠囊內鏡“OMOM”，同年由著名消化內鏡專家張齊聯教授負責在北京大學第一醫院等4家醫院完成了臨床實驗，並於2005年3月獲得國家藥監局頒發醫療器械註冊證。
隨後的2011年3月，杭州華衝科技有限公司自主研發的HT型膠囊式內鏡也獲得國家食品藥品監督管理局辦法的《醫療器械註冊證》並獲得市場準入資格，這款產品首次採用國內自主智慧財產權的主控晶片，具有極低功耗和智慧化。
長達30多年以來，膠囊內窺鏡從一個技術構想到成功商業化，以色列、韓國、日本和我國的公司都已經生產出具有競爭力的膠囊內鏡並在全球範圍內推廣應用。
介面新聞記者瞭解到，目前全球以色列Given Imagaging公司的Pill Cam、韓國Intromedic公司的Mirocam等2款膠囊內鏡已經獲得美國食品藥品管理局（FDA）批准在美國使用。而Given imaging和Olympus正在領導著上消化道磁性膠囊內鏡領域的研究，包括正在研發和進行動物實驗的具備自我推進功能的膠囊內鏡。
事出反常必有妖，撕開安翰科技的“過度包裝術”，所謂“全球首家”等噱頭的背後不過是一地雞毛。這種橫空出世的“黑科技”看起來是一種顛覆式創新，但事實真相卻並不是那麼回事，至少在醫療行業膠囊內鏡並非什麼新鮮事物，在消化內科專家眼裡更不存在什麼神話。
一位著名消化內鏡專家指出，自2001年至今，膠囊內鏡檢查已經歷了近20年的發展，由於不需要插管，一次性使用，沒有交叉感染，存在一定的優勢。但膠囊內鏡並非360°視角，因此不可避免地存在一定的拍攝盲區，會導致一定的假陰性結果；同時膠囊內鏡無法像胃鏡、腸鏡那樣在可疑部位取活檢做病理檢查，更無法做息肉摘除等治療。真正的膠囊內鏡機器人，應該是兼具檢查、活檢、治療等多種功能。
一位消化內鏡中心主任也指出，由於目前胃鏡、腸鏡技術已十分成熟，不僅檢查時間短、不適症狀輕,費用也不高。如果擔心檢查有痛苦，還可以選擇無痛胃腸鏡檢查，費用也不過幾百元。相比之下，幾千塊一次、存在一定盲區，且無法活檢和治療的膠囊內鏡，在食管、胃、結腸病變的檢查中，並不具備十分明顯的優勢。
一位慢性胃炎患者更是指出，如果沒有胃痛胃脹等腸胃問題，誰會願意掏幾千塊錢做膠囊胃鏡？但如果需要檢查治療，那肯定選擇去大醫院找專家做個無痛胃鏡，也只要三四百塊錢。
那麼，膠囊內鏡到底是不是患者的福音？網上諮詢的人數不在少數，各種推廣性的“專家共識”和“學術論壇”充斥其間，也有膠囊胃鏡與傳統胃鏡哪個更好的帖子爭論不休，支持者與質疑者莫衷一是。
僅憑各方觀點和言論，無法抵達事情的全貌。介面新聞記者前往多地調查，逐步還原事實真相，安翰科技的華麗外衣被徹底掀開。
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作者：張冬晴