華大基因被科技部處罰！違規將部分人類遺傳資源資訊傳出境
繼"舉報門"、"癌變門"後
華大基因又一次陷入泥潭
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10月24日
國家科技部在其官網公開一則《行政處罰決定書》顯示，華大基因旗下深圳華大基因科技服務有限公司（下稱“華大科技”）與華山醫院未經許可與英國牛津大學開展中國人類遺傳資源國際合作研究，華大科技未經許可將部分人類遺傳資源資訊從網上傳遞出境。
01
華大科技資訊外洩被罰
天眼查資料顯示，華大科技成立於2012年，系華大基因集團旗下子公司，其中華大基因上市公司（300676.SZ）對其有絕對控股權，持股比例為90.91%。
國家科技部國科罰〔2015〕2號的《行政處罰決定書》顯示，華大科技上述行為違反了《人類遺傳資源管理暫行辦法》第四條、第十一條、第十六條規定。現根據《人類遺傳資源管理暫行辦法》第二十一條及《中華人民共和國行政處罰法》有關規定，決定處罰如下：
❶ 你單位應於接到本決定書之日起立即停止該研究工作的執行。
❷ 銷燬該研究工作中所有未出境的遺傳資源材料及相關研究資料。
❸ 自本決定書送達之日起停止華大科技涉及我國人類遺傳資源的國際合作，整改驗收合格後，再行開展。
南都記者檢索《人類遺傳資源管理暫行辦法》瞭解到，該辦法——
第四條為：
國家對重要遺傳家系和特定地區遺傳資源實行申報登記制度，發現和持有重要遺傳家系和特定地區遺傳資源的單位或個人，應及時向有關部門報告。未經許可，任何單位和個人不得擅自採集、收集、買賣、出口、出境或以其他形式對外提供。
第十一條為：
凡涉及我國人類遺傳資源的國際合作專案，須由中方合作單位辦理報批手續。中央所屬單位按隸屬關係報國務院有關部門，地方所屬單位及無上級主管部門或隸屬關係的單位報該單位所在地的地方主管部門，審查同意後，向中國人類遺傳資源管理辦公室提出申請，經稽核批准後方可正式簽約。
國務院有關部門和地方主管部門在審查國際合作專案申請時，應當徵詢人類遺傳資源採集地的地方主管部門的意見。本辦法施行前已進行但尚未完成的國際合作專案須按規定補辦報批手續。
第十六條為：
攜帶、郵寄、運輸人類遺傳資源出口、出境時，應如實向海關申報，海關憑中國人類遺傳資源管理辦公室核發的出口、出境證明予以放行。
02
華大基因官方迴應
公司在2015年收到該行政處罰後，高度重視此事並第一時間快速推進了整改工作，對相關合作的資質要求、合作流程、效果評價均進行了重新規範和全面整改。
經對整改報告進行核查並現場驗收後，科技部已批准公司恢復開展人類遺傳資源國際合作工作。公司將秉承遵守國家法律法規的一貫要求，審慎開展相關國際合作工作。
03
14萬孕婦基因樣本洩露？
而在此事發酵之時，崔永元微博小號“小崔讀書匯”發文質疑，華大基因或涉及14萬孕婦基因樣本外洩。
文章援引此前的一篇報道稱，華大基因研究人員完成迄今最大規模的中國人基因組測序，其中深圳華大基因研究院用“無創產前基因檢測”技術收集了超過１４萬名中國孕婦的部分基因組樣本。
“
“無創產前基因檢測”是對孕婦少量遊離ＤＮＡ進行測序以檢測染色體異常的一種技術。
文章對此表示了質疑：
華大基因稱獲取了14萬名中國孕婦的部分基因組樣本。我們要問的是，這些資訊是怎麼來的?如此大規模的人群資訊，是公開採集的還是私下蒐集。
文章認為：
這14萬孕婦的資訊是與國外一起研究的
這就涉及到涉外問題
同時，今天下午，深交所也向華大基因下發問詢函，要求說明科技部行政處罰對公司生產經營的影響，公司採取的整改措施及效果；並說明“14萬中國人基因大資料”是否符合相關法律規定。
對於“14萬中國人基因大資料”研究的知情權，華大再次迴應稱，華大研究團隊嚴格遵從《人類遺傳資源管理暫行辦法》和生命倫理原則規範。在進行無創產前基因檢測前，受檢者會簽署知情同意書，同意其樣本和資料供科學研究。
本研究披露的是群體分析結果，不包含任何可識別個人身份資訊。關於資料安全性問題，本次研究全部在境內完成，樣本及資料全部保留在深圳國家基因庫，不存在任何遺傳資源資料出境的情況，這也得到了世界著名學術期刊《Cell》的認同。
此外，迴應稱，深圳國家基因庫建立了完整、嚴格的資料安全和隱私保護體系，全流程監督，並通過了ISO/IEC27001:2013資訊保安管理體系現場評審，及國家資訊保安等級保護3級的認證。
此外，深圳國家基因庫生物樣本庫建設已於2018年4月2日獲科技部批准（國遺辦審字〔2018〕470號）。
華大方面表示，本次研究中的國外作者並未參與到任何接觸到原始資料的分析工作，主要在科研思路、演算法設計方面給予智力貢獻，所有原始資料均存放於深圳國家基因庫，全部分析均在境內由中國科研團隊完成。
受此訊息面及其他影響，華大基因今日收盤跌2.28%，報收51.01。
對於目前國內基因樣本取樣規範等問題，中國農業科學院生物技術研究所研究員陳茹梅在接受南都記者採訪時表示：
“
國內單位與國際同行的關係通常都是既合作又競爭的關係，一般來說在人類基因取樣方面，如果還涉及第三方，被取樣者肯定得有知情權，在取樣之前相關機構或者公司應當告知被取樣者相關用途、方式等。——陳茹梅
"一般都是簽署相關協議予以告知"
此外，若是樣品及相關資料用於商業研究，就涉及到被取樣者的健康狀況、遺傳疾病等個人隱私問題，相關機構和公司還應與被取樣者簽訂相關商業知情協議書。
“
總的來說，就是機構或者公司要做什麼，都必須和被取樣者說清楚。——陳茹梅
人類遺傳資源與動植物資源一樣
需要受到保護
——陳茹梅
“
一些資源個體也許看起來價值不大，但是把樣本群體綜合研究後得出的相關特性、遺傳基礎等資訊大資料，這就是一種有價值的智慧財產權，就需要受到相關保護。
目前國內機構或公司開展國際合作，就必須有這種意識，防止相關資源和成果流入海外，造成智慧財產權的流失，這其中就涉及相關報批機制，“向國家有關部門進行報備，獲批後才能進行相關工作。”
陳茹梅說：“比如國外的一些機構或公司為了確保研究的新穎性，和未來在相關領域的競爭優勢，都有嚴格的保密機制，在合作初期雙方都沒有絕對的把控相關研究的產出，通常在協議中把未來可能的產出和處理方式以補充協議形式處置。”
"研究進展到某一階段後
再補辦相關報批手續
或者與國外機構或公司簽署補充協議"
另有生物製藥業內人士透露，《人類遺傳資源管理暫行辦法》在1998年出臺，以新葯臨床試驗為例，在此前這塊由國家食藥監管總局監管。
“
主要內容是新葯的安全性和有效性，對於新葯試驗中涉及的受試者取樣保護、人類遺傳資源合理使用等方面的關注較少。
“這種情況可能會導致中國人類資源相關研究材料和資料流落海外，對於基因樣本取樣也是如此，現在來說，涉及國際合作專案的，首先得拿到有關部門的批文才能啟動，期間如果涉及補充條款還要反饋相關進度予以報備，而涉及我國人類遺傳資源的採集、收集、研究、開發、買賣、出口、出境等活動也都必須遵守相關規定。”
對此
你怎麼看？
採寫：南都記者 劉晨
編輯：雷宇