創投觀察 | 汲取發達國家經驗，精準營養或是我國保健食品新未來
本文是創投觀察系列的第158篇
分享人：火石創造（微信公眾賬號：firestone-link）
保健食品是不同於一般食品而又有別於藥品的一類特殊食品，他們大都具有普通食品的屬性，同時又具有調節機體功能的保健作用。世界各國對保健（功能）食品的看法不盡相同，通過對保健食品監管框架梳理，有助於提高大眾對保健食品的認識，促進我國保健食品行業良性有序發展。
一、中國保健食品概念與內涵
受傳統中醫藥理念影響，在中國消費者眼裡，保健食品介於食品與藥品之間，因此很容易被一些誇大宣傳所誤導，致使我國保健食品市場長期處於一種近似混亂的狀態。2016年頒佈的《保健食品註冊與備案管理辦法》，2018年整合食藥總局和工商管理職能，組建市場監督管理總局，將對治理保健品行業亂象產生重大意義。
以前，我國保健食品以申報功能為主線，採用與藥品類似的註冊制度，但是在功能聲稱標識方面過於寬鬆，再加上片劑、膠囊、口服液等劑型的存在，消費者很容易被誤導。現在的監管思路已經開始發生轉變，開始對原料實施嚴格管理，同時限定保健食品功能目錄，在《保健食品註冊與備案管理辦法》中明確提出，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品需要註冊，使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品僅需要備案，並且產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。
根據原衛生部於2002年釋出《關於進一步規範保健食品原料管理的通知》，目前國家規定了201種可用於保健食品的原料名單，凡名單以外的原料要作“食品新資源”對待。2016年12月，國家釋出了《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》，這是一個專門關於營養素補充劑原料的目錄，對於已受理屬於備案管理的產品，將轉為備案管理。未來，還會陸續增加發布新的目錄，保健食品原料管理將更加規範。
我國已批准“藍帽子”註冊的保健食品17470個，備案產品700多個，面對大健康業態變化和消費者需求變化，我國保健食品的政府監管還將動態調整。需要強調的是，保健食品不是藥品，不以治療疾病為目的，可以調節機體的某些功能，適宜於特定人群食用。目前，監管部門依法批准註冊的保健食品允許聲稱的保健功能主要有27類，依法備案的保健食品允許聲稱的保健功能為補充維生素、礦物質。
二、日本保健食品概念與內涵
根據日本《營養改善法》，特定用保健食品（FOSHU）是特殊膳食用食品(FsDU)的四個類別之一，所有FSDU(包含FOSHU)的上市必需經日本厚生省（MHW）審批。
特定用保健食品與我國允許聲稱的27類保健功能在概念上非常相似，但是FOSHU卻從產品屬性、原料來源、功能聲稱上做出了嚴格限定。產品應該是在日常飲食生活中能夠被食用的食品，其中不含不能食用的物質；（備註：劑型限制為普通食品）；厚生勞動省已認可了12類特定保健用食品功效成分,包括膳食纖維、低聚寡糖、糖醇、多不飽和脂肪酸、多肽和蛋白質、配糖類、異戊二烯和維生素、醇和酚類、膽鹼、乳桿菌、礦物質及其他，每類功效成分允許宣稱的範圍不同。以膳食纖維為例，只可宣稱改善胃腸道功能、抑制毒物的吸收、預防結腸癌、調節血糖、調節或控制膽固醇含量、預防膽結石、預防肥胖、降低血壓等保健功能。
可以認為，FOSHU含有特定功能成分，並且這些功能成分有特殊限定範圍，並且特定保健用食品的需要進行安全毒理學評價和保健功能評價，值得注意的是日本沒有制定必須遵循的評價程式和具體的實驗方法。
三、美國保健食品概念與內涵
1938年美國國會頒佈了《聯邦食品、藥品和化妝品法（FD＆C Act）》,並在上世紀90年代相續出臺了《營養標籤與教育法（NLEA）》、 《膳食補充劑健康與教育法 (DSHEA)》，使得食品標識與健康聲稱的管理逐漸清楚、細化。根據美國法規，食品的標籤聲稱可分為三類：健康聲稱、營養素含量聲稱以及結構/功能聲稱。
膳食補充劑與我國保健食品在概念上最為相似，美國大多數廠商採用營養素含量聲稱以及結構/功能聲稱，因此並不需要經FDA批准，只需在第一次上市後30日內向FDA 報備。美國膳食補充劑雖然不需要FDA批准，但是FDA抓住膳食補充劑生產的根本環節——原料，並在藥典中建立了相關原料標準。USP27–NF22包括了與藥物標準分開的食品補充劑部分，包含200餘種食品補充劑成分。根據法令，凡含有新成分的膳食補充劑，生產商必須在上市前75天向FDA提供資料，證明其是安全的、無致病與危害作用。
在美國，膳食補充劑作為不同於傳統食品的特殊類別，在劑型、安全性、功效和標識等方面有不少特別的地方：
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劑型：片劑、膠囊、軟膠囊、粉劑、飲液、薄片或條棒狀或普通食品劑型。
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功效：功效聲稱須符合NLEA 和DSHEA
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標識：均需標註“ 膳食補充劑”，不能作為餐食、總膳食或普通食品的替代品
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審批：膳食補充劑上並不需要經FDA 批准，膳食補充劑應在第一次上市後30 日內向FDA 報備
四、差異比較及對我國的啟示
全球保健（功能）食品市場遠沒有成熟，各國的起步時間不同，中國保健食品與日本“特定用保健食品”、美國“膳食補充劑”在概念和要求上存在較大差異。
通過對保健食品概念與內涵的梳理，現代保健食品更強調對功能因子及其作用機理的研究，要求保健食品的功能因子（或稱功效成分）必須有明確的化學結構和含量及其量效比，以及功能因子在食物中應有的穩定狀態。為深入瞭解飲食或食品組分是如何影響基因組，遺傳多樣性是如何影響個體對食品組分的反應，從而使膳食具有個體針對性，將人類功能基因組學、蛋白質組學和代謝物組學及乳酸菌功能基因組學等應用到營養和功能食品研究中，正成為保健食品研發的大趨勢。而我國正需要加強該方面研究。