手術機器人：倚天不出，誰與爭鋒
編者按：本文作者為廣發信德醫療健康投資部 張穎、周維斯（文末附作者聯絡方式），動脈網授權轉載。
隨著機械工程的技術發展和精準醫療治療理念愈發成熟，手術機器人作為一項重要應用，越發被各方所關注。手術機器人巨頭直覺外科（Intuitive Surgical）所發明的達芬奇（da Vinci）系列手術機器人已在世界範圍內實施超過500萬臺手術，其醫療價值和經濟價值已得到廣泛的認可。國內天津大學、哈工大、北航等重點院校及其延伸的團隊也做出了非常有益的嘗試。在對行業進行了深入盡調並訪談多位專家和創業者後，作者進行了一些總結，也希望藉此機會與同樣關注這個行業的朋友分享其觀察與思考。
本文主要有以下觀點：
1、我國的手術機器人市場空間極大；
2、單孔機器人及柔性機器人將成為產業界研究的重要方向；
3、單孔機器人的差異化優勢，是行業下一階段更切實可行的發展路徑。
基本概念
醫療機器人是指用於醫療機構的醫療行為或進行輔助的機器人。按照其用途不同，可以分為手術機器人、醫用教學機器人、護理機器人、輔助康復機器人、移送病人機器人、救援機器人、藥品運輸機器人和膠囊機器人等。根據 Grand View Research 的資料統計，醫療機器人中手術機器人所產生的收入佔比最高，在65%以上。手術機器人作為機器人在非製造領域中應用的典範，已成為當前醫學、機械、自動化、通訊以及計算機等領域的研究熱點。
手術機器人按照其操作物件和功能的差異，可以分為兩大類：一類是針對軟組織（如心臟、胃、膽囊、前列腺等）的手術機器人，主要解決內窺鏡下微創手術中的操作問題，代表性產品為腔鏡手術機器人，臨床上主要應用於婦科、泌尿外科、心胸外科、普通外科等領域；另一類是針對硬組織（長骨、骨盆、脊柱、顱腦等）的手術機器人，主要解決微創手術中的定位問題，代表性產品為適用於部分專科的骨科手術機器人、神經外科手術機器人等。
市場概況
根據權威研究機構Winter Green Research調查顯示，2014年全球手術機器人市場規模達到32億美元，預計在2021年達到200億美元，複合增長率約為30%。雖然現階段北美市場仍為最大市場，但未來亞洲等新興市場將逐漸成為新的重心。
以直覺外科公司生產的達芬奇手術機器人為例，根據其公司年報，截至2017年末，達芬奇在全球銷售共計4,409臺，絕大多數分佈在歐美地區。其中，美國共計2,862臺，歐洲742臺，亞洲地區579臺，其中中國大陸地區裝機僅為69臺（2018年9月末增至73臺），分佈在解放軍總醫院、北京協和醫院、上海長海醫院、廣州中山腫瘤醫院等國內最頂級的三甲醫院中。
資料來源：直覺外科公司2017年年報
根據直覺外科公司公告，在已獲得認證資質的國家中，全球每年有400萬臺潛在手術可使用達芬奇完成（目前累計實施逾500萬臺）；如按照200例手術/年/臺機器人、1000美元/臺手術的材料服務費估算，全球裝置需求量為2萬臺，配套耗材及服務的市場為40億美元/年，市場遠遠尚未飽和。
其中，我國每2000萬人口所擁有的手術機器人數量僅為1臺，而美國及日本分別為147臺及34臺；2017年我國達芬奇年臺均手術量高達388例，而同期世界平均水平僅為198例；2008-2016年，我國手術總量8年CAGR為10.55%，同期達芬奇手術量年增長為84.48%，可見，我國的手術機器人市場空間極大。
資料來源：中國衛生統計年鑑、國家統計局、直覺外科公司年報
在快速發展的同時，由於國內腔鏡手術機器人均在研發階段，目前國內僅能採購達芬奇，其費用也十分高昂。根據走訪行業專家及中國政府採購網資料，達芬奇手術系統（整機）的國內售價約2000萬元；機械操作臂是耗材，每隻限制使用10次，單臂更換需數萬元；國內使用達芬奇做手術，單筆費用至少在5-10萬元。但與此同時，手術機器人所具備的擴大10倍視野、超越人手極限的精細穩定操作、大大減少出血量及併發症、大大縮短術後恢復時間等優點，又使得機器人手術的推廣勢在必行。手術機器人的出現，使得頂級醫生可以更好地發揮“絕世武功”，更快更好得完成手術、拯救病患，也讓年資較輕的醫生手握“神兵重器”，大大提升了戰鬥力。
手術機器人國產化，是解決上述矛盾的最佳解決方案。一方面，政府出臺了《創新醫療器械特別審批程式（試行）》、《醫療器械快速評審辦法》等監管法規，推動了手術機器人的快速註冊；另一方面，多個國家政策推動了手術機器人研發、生產製造和終端應用的發展，包括國務院辦公廳釋出的《中國製造2025》，工信部、國家發改委、財政部聯合釋出的《十三五機器人產業發展規劃2016-2020年》，國家發改委釋出的《增強制造業核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）》，國家衛生健康委在官網釋出的《關於釋出2018—2020年大型醫用裝置配置規劃的通知》等。
發展方向
手術機器人結合了先進的醫學影像技術、運動學建模方法、醫療器械機構學、機器人學、人工智慧安全演算法和人機互動學等方面的最新技術；產品研發涉及多個學科，包括電子技術、機器人技術、精密機械、計算機技術、感測器技術、訊號處理技術、生物化學、臨床醫學、光學、自動控制、人機工程學等多個領域。因此，研發手術機器人需要雄厚的資金投入和極高的技術水平，如果沒有足夠的技術積累及後期持續高額的研發投入，是不可能在這個行業立足的。根據直覺外科公司年報，其研發費用佔收入比多年以來一直保持在8%左右，在2017年甚至達到了10.5%。
從技術上看，目前成熟應用的主要是多孔手術機器人。多孔機器人利用“遠心不動點”的原理，通過4個切口運用機械臂進行手術操作。此外，單孔機器人及柔性機器人也成為了產業界研究的方向。三類手術機器人的對比如下表所示：
相比多孔機器人，單孔機器人具有以下差異化優勢，是行業下一階段更切實可行的發展方向：
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單孔手術機器人能夠進一步減少手術創傷和術中出血量，進而能夠減少手術感染和其他併發症，使得手術變得更加安全，減少病人住院時間和術後恢復時間；
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相較於多孔機器人的多操作臂複雜的術前擺位，單孔機器人術前準備流程簡化，病人麻醉時間縮短；
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單孔手術機器人的操作臂能夠在更狹小的空間內實現7自由度靈活操作，使得手術操作更精準；
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單孔手術機器人不會產生術中各機械臂的碰撞干涉，手術安全性更高。
根據FDA官網公告，直覺外科在2018年5月31日獲批了首臺單孔手術機器人。需要注意的是，由於單孔操作對機械臂靈巧度、力度的設計要求更高，具有手術經驗的PI極少，使得整體研發難度大大增加，這也是國內研發者更多地聚焦於多孔機器人的主要原因。如能在該領域有所斬獲，無疑會在市場上獲得更好的競爭優勢。
國內進展
根據直覺外科公司招股書及公告，達芬奇最初於1999年1月獲得歐洲CE認證，於2000年7月獲得美國FDA批准，至今，直覺外科公司開拓腔鏡手術機器人市場已有接近20年的時間，距離2006年第一臺達芬奇進入中國也已有12年的時間，手術機器人的醫學價值已得到了一致認可。然而，國內至今為止尚無國產腔鏡手術機器人獲得過註冊證，其他領域也僅有天智航的骨科手術機器人（最早於2010年獲批）和柏惠維康的神經外科手術機器人（於2018年4月獲批）等手術導航機器人取得了註冊證。
監管層面上，國內臨床試驗方案及產品註冊原則也尚不明確。經筆者通過專家訪談及收集公開資料，有以下資訊可供參考：
（1）關於臨床試驗方案：根據妙手團隊在美國臨床試驗登記系統ClinicalTrials.gov上登記的臨床試驗方案資訊，妙手團隊在湘雅三院進行的臨床試驗將入組者分成三個組：妙手輔助手術組30例、傳統腹腔鏡手術組30例、達芬奇輔助手術組30例；這也是國內企業公開渠道最早公佈的臨床方案。根據走訪情況，精鋒醫療等公司已處於動物實驗階段，更多的企業仍處於樣機設計和製造階段。
（2）關於產品註冊命名：由於“醫用機器人”、“醫療機器人”等名詞定義寬泛，不夠清晰，因此，今年7月30日國家藥監局釋出了《採用機器人技術的醫用電氣裝置 術語和分類（徵求意見稿）》及《<採用機器人技術的醫用電氣裝置 術語和分類>行業標準編制說明》，對醫用機器人進行了科學分類和命名，以規範醫用機器人市場並推動該產業發展。該徵求意見稿預計於2018年底前完成報批，此後國產腔鏡手術機器人在註冊命名上將有可參考的標準。
（3）關於產品整機或拆分申報註冊證：根據達芬奇的510(k)註冊記錄可知，達芬奇手術機器人既有以整個系統（含主從裝置、耗材及附件）的形式進行註冊，又有以耗材及附件拆分單獨註冊的情況。天智航骨科手術機器人在國內的產品註冊方式也非常類似。因此可推測，腔鏡手術機器人未來在國內註冊也大概率會遵循“整機+拆分”並行的註冊方案。
（4）適用科室：在手術機器人註冊時，需要標明應用科室。從直覺外科公司年報可知，泌尿外科是當之無愧的第一選擇，其快速增長的主要原因就是全球範圍內泌尿外科手術量的增長，如美國之外的達芬奇手術中超過三分之二為泌尿外科手術，中國的達芬奇泌尿外科手術佔比也高達45%。此外，前不久獲得FDA認證的達芬奇單孔手術機器人是率先獲批於在泌尿外科手術中使用的。普外科也是潛力科室之一，普外科手術目前在達芬奇手術中例數排名第二，佔比為29%。
小結
在實際應用中，手術機器人已展現極高的醫療價值。隨著社會老齡化的加劇和疾病譜的演變，腫瘤等相關外科手術量也會進一步提升。在分級診療的趨勢下，三乙和二級醫院將成為未來外科手術的主戰場，手術機器人將成為醫生手中的利刃，為廣大患者提供更有質量的醫療服務。
可以預見，手術機器人也會在未來十年持續作為國內外科技研發和股權投資的熱點，進入跨越式發展階段。
作者：
張穎
廣發信德醫療健康投資部投資總監，廣發融資（香港）有限公司董事，畢業於香港中文大學和香港城市大學，擁有八年的投資銀行及股權投資經驗。
聯絡方式：[email protected]
周維斯
廣發信德醫療健康投資部投資經理，擁有兩年的醫療健康行業投資經驗，畢業於美國伊利諾伊大學厄巴納香檳分校。
聯絡方式：[email protected]
資訊來源：
直覺外科公司及其他相關公司公開資訊
國家藥監局官網、中國政府採購網、美國FDA官網、美國ClinicalTrials.gov網站
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