百度這次攤上大事了，投產醫療器械涉嫌行政違法
來源：新京報 記者：王瑞文
2月13日，新京報記者從工商資訊查詢平臺天眼查獲悉，2月11日，百度線上網路技術（北京）有限公司（以下簡稱百度）工商資訊發生變更，其經營範圍新增“銷售第三類醫療器械”“銷售醫療器械II類”等內容。根據百度公關部工作人員宋廣萍提供的檔案顯示，截至1月10日，也就是百度變更經營範圍前，百度AI眼底篩查一體機已經落地到了肇慶市的4家醫院，並在肇慶市德慶縣人民醫院率先投入使用。
2月11日，天眼查上公示的百度公司變更了經營範圍。網路截圖
但根據《醫療器械監督管理條例》的規定，捐贈醫療器械的企業、機構或個人應當提供醫療器械的相關合法證明檔案。捐贈方不得捐贈未依法註冊或者備案、無合格證明檔案或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
未變更經營範圍前投入使用
據百度微信公眾號顯示，1月10日下午，在德慶縣人民醫院舉行的廣東省眼科人工智慧診斷系統下基層大型義診活動中，百度AI眼底篩查一體機曾亮相，並現場為市民們進行眼底拍照，由專家們結合眼底篩查報告結果進行診斷。
1月16日，百度微信公眾號再次發文稱，百度 AI 眼底篩查一體機在德慶縣人民醫院“上崗”有三個多月，平均每天 “服務”幾十名前來就診的眼疾患者。
德清縣人民醫院醫生使用百度AI眼底篩查一體機為患者做檢查。圖片來源：百度微信公眾號
對於百度AI眼底篩查機在變更經營範圍前就已投入使用是否違規一事，宋廣萍表示，按照百度AI賦能醫療的計劃，百度要向全國500個貧困縣醫療點捐贈AI眼底篩查一體機，這屬於公益捐贈，而且百度也按照國家相關法規，增加了有關的經營範圍。
但《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械使用單位接受醫療器械生產經營企業或者其他機構、個人捐贈醫療器械的，捐贈方應當提供醫療器械的相關合法證明檔案，受贈方應當按照相關規定進行查驗，符合要求後方可使用。捐贈方不得捐贈未依法註冊或者備案、無合格證明檔案或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
而根據宋廣萍提供的檔案顯示，預計3月底，廣東省將會有14個試點醫院用上百度AI眼底篩查一體機，在中山眼科中心的組織下進行大範圍的AI臨床研究。
此外，根據國家食藥監總局要求，經營第二類和第三類醫療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫療器械經營企業許可證》，另有規定的除外。
但新京報記者在國家食藥監總局和北京市食藥監局官網查詢，並未發現百度的身影。
對於此前捐贈並投入使用的百度AI眼底篩查機的生產廠商是否為百度旗下的公司，以及該儀器屬於幾類醫療器械，宋廣萍表示不方便透露。
自稱經防盲辦檢測 百度說法被否認
宋廣萍告訴新京報記者，百度AI眼底篩查一體機是百度專為賦能基層定製化打造的智慧裝置，通過將AI多眼底疾病篩查演算法與眼底相機相結合，解決基層裝置及醫療資源不足的雙重問題。
此外，百度曾表示，研發期間，百度團隊將實體機送至駐場在北京同仁醫院的國家防盲辦，讓專家們進行檢測。百度稱，結果顯示，它的靈敏性和特異性都達到94%，超過大多數閱片醫生，接近三甲醫院主任醫師的水平。
根據2014年國家衛生計委辦公廳的一份通知，新京報記者瞭解到，當時，國家衛計生委辦公廳對全國防盲技術指導組進行調整，為指導組在北京同仁醫院設立了辦公室。這就是百度提及的國家防盲辦。
今日下午，新京報記者電話聯絡到防盲辦，一工作人員表示，沒聽說過為百度AI眼底篩查機檢測一事，“我們是醫院裡的單位，沒有給企業檢測儀器的業務。”
律師：百度涉嫌行政違法
對此，京師律師事務所範辰律師稱，《醫療器械管理條例》是由國務院頒佈的行政法規。百度在未變更經營範圍前，捐贈AI眼底篩查一體機的行為涉嫌行政違法。
範辰律師說，依據《醫療器械監督管理條例》的規定，第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理，註冊管理之前是不可以進行售賣、捐贈的。“該眼底篩查機就其使用的範圍來看，是對人體病變進行篩查的儀器，明顯屬於醫療器械。不管是第幾類醫療器械，沒有獲得資質的前提下，都屬於違法行為。”