平衡醫院和藥企的利益格局，藥品集中採購能辦到嗎？

IT · 發表 2018-09-26 16:03:15

摘要：【編者按】“帶量採購”似乎是個重磅炸彈，讓各大藥企的股價暴跌。本文作者認為，藥品和醫用耗材作為公立醫療機構最大的採購專案之一，理應納入《政府採購法》的法治框架內進行，在公共資源交易平臺上實施採購。但是如何平衡各方利益，是社會相關方需要面對並解決的問題。本文發於活粒，作者陳昊...

【編者按】“帶量採購”似乎是個重磅炸彈，讓各大藥企的股價暴跌。本文作者認為，藥品和醫用耗材作為公立醫療機構最大的採購專案之一，理應納入《政府採購法》的法治框架內進行，在公共資源交易平臺上實施採購。但是如何平衡各方利益，是社會相關方需要面對並解決的問題。

本文發於活粒，作者陳昊；經億歐大健康編輯，供行業人士參考。

經過近兩年時間的探索，多個省市陸續完成2015年、2016年標期藥品耗材的省級集中採購，福建、安徽、浙江、江蘇、天津等地正式展開在地市層面的帶量採購。

藥品和醫用耗材作為公立醫療機構最大的採購專案之一，理應納入《政府採購法》的法治框架內進行，在公共資源交易平臺上實施採購。隨著2015年11月最後一批13省聯入藥品資訊國管平臺，全國初步形成一個格局：省級藥品採購平臺演變為一個技術質量標準和限價入圍的標尺，地市層面因聯合採購產生藥品最終成交價格。

雖然迄今僅不足十省市追隨上述方式，更多的省市依舊處於觀望狀態，但可以預計，公立醫院藥品集中採購將成為主流形式，既有案例已可成為實施下一階段藥品採購計劃的政策參考。

不能劣幣驅除良幣

如何在省級藥品集中採購層面實現真正的招採合一、量價掛鉤的帶量採購，合理協調公立醫院和藥品生產流通企業的利益格局，形成能有效保障藥品供應、防範藥品短缺、保證藥品質量，同時能推動醫改，是所有決策者必須面對和亟待解決的重要命題。破題之舉是在省級藥品集中採購的理論機制上有所突破，在實踐技術上有所創新。

改革先行地安徽，採取了醫療機構帶量採購、直接獲取議價收益所得的激勵方式。具體做法是，在國家基本藥物目錄及安徽省增補目錄的基礎上制定了基本用藥目錄——覆蓋1118個品種，涉及4141個品規，並將其確定為醫保支付範圍，將2015年省級集中採購入圍價作為第一輪的藥品醫保支付標準及零售價格、實行零差率的前提下，醫療機構聯合體藥品帶量採購，並直接獲取藥品醫保支付標準與實際成交價的差額作為取消藥品價格加成的收入補償。受此激勵，安徽省2015年藥品集中採購實際成交價大幅下降，在一定程度上有效破除了藥品價格虛高的不正常現象。

問題是，安徽模式被詬病為“隱蔽形式”的以藥養醫和忽視質量風險、“唯低價”是取的“二次議價”，讓安徽省後續的綜合改革陷入輿論被動。

有鑑於此，浙江省採取將本輪省級藥品集中採購的入圍價，作為首輪藥品醫保支付標準，試點地寧波、溫州、紹興等帶量採購形成的實際成交價，與醫保支付標準之間的議價所得差額，上繳財政，再通過對醫療機構進行特定方式的考核之後予以全額返還。

浙江模式避免了形式上的“以藥補醫”，能夠充分調動公立醫院參與綜合醫改的積極性，同時將這筆收益轉變“身份”為財政對辦醫事業的直接投入，似乎在道義上取得了成功。“浙江式議價”有可能在多地複製實施。

同期，上海則在部分試點區縣和醫療機構集團內實施醫院藥品集團採購（GPO），由公益性第三方藥事服務組織主導，要求參與藥企在投標時進行“兩段式報價”，一方面對藥價略有降幅並將其讓利於民（或醫保），另一方面企業主動承擔藥品供應鏈改革的“物流分攤比例”，並將“分攤比例”考核後返還醫療機構作為鼓勵其參與藥品採購改革的激勵因素。不過，這筆以“供應鏈優化”為名義所產生的“二次議價”收益，仍面臨合法性依據不足、執行缺乏可持續性的問題，同時亦有涉嫌行政干預過度、違反《反壟斷和不正當競爭法》的隱憂。

不論採取哪種採購形式，全國各地省級藥品集中採購均面臨著相同的困境。

一方面，期望在省級層面完成集合全省醫療機構訂單，最大限度形成在省級層面“以量換價、量價掛鉤、招採合一”的採購局面，有效地實現降低藥品虛高價格，把公立醫院藥品集中採購工作按照法治要求納入了政府採購的統一管理框架內。

另一方面，由於相關配套改革並未如期跟進，各地公立醫院普遍面臨補償機制重建滯後的困境，醫療機構嚴重依賴於將藥品採購工作中的“二次議價”作為取消藥品價格加成後重要的收入補償來源。這在某種程度上弱化、架空了省級藥品集中採購的政策效果，不規範行為頻發，嚴重損害了省級藥品集中採購的公信力與權威性，從本質上扭曲了醫院藥學服務的專業內涵與學術尊嚴。

藥品採購政策的首要目標是防範短缺、保障供應、尊重醫療機構醫務人員和民眾對藥品的專業和市場選擇權，而地市級藥品帶量採購議價，往往把追求最大限度的價格降幅或總體最高降價作為政策的直接目標。在缺乏仿製藥一致性評價的階段性結論作決策技術支撐的情況下，大範圍採用非品牌、非主流，但具有較大讓利空間的通用名藥品，來替換優質優價藥品，以此實現大幅金額降價的控費目標，這種做法不但為患者帶來治療質量隱憂，還使價格虛高的藥品才能滿足各地“帶量採購”漫天要價的降幅要求，優質、規範的企業由於無法達到大幅降價的要求不得不退出，出現大面積的“劣幣驅除良幣”效應。

甚至，出現藥品生產流通企業為應對普遍面對的“二次議價”“三次議價”，而不得不預留更多的藥品價格空間，這又繼續推動了藥品價格維持虛高和導致各種行為扭曲。

除了以上利弊平衡，政策層面也需要跟進。鑑於醫保基金已成為主要支付者，醫保支付標準政策的出臺理應成為藥品集中採購方式改革的配套條件。然而，國家級指導性檔案遲遲未見頒佈實施，這有可能阻滯公立醫院藥品集中採購方式改革程序。

深圳模式的功與過

深圳是發展最快的地區之一，其GPO採購政策極有可能對其他地區的醫療改革起到示範作用，被其他地區參考或模仿。

兩年前，深圳公立醫院及政府舉辦的基層醫療機構藥品採購全實施GPO模式，提出藥品總費用降低30%以上的目標，並以此為契機撬動深圳新一輪的全面醫改。這一降價目標創出帶量採購迄今最大幅度，因而其採購方案所披露的實現方式引起醫藥業極大的關注。

深圳市醫改部門2016年的公開檔案表示，深圳GPO專案提出的依據在於：廣東省級藥品採購在執行機制上納入數以萬計的藥品品規，使得該市醫療機構在省交易平臺發生的採購分散，無法集中訂單、形成帶量採購議價優勢，因而對藥品供應價格的壓抑能力有限；廣東省級平臺採用月月競價、日日交易的方式也不利於訂單合併，並造成醫院用藥缺乏連續性和穩定性。因此，深圳市醫改部門提出啟動脫離省級採購、自建交易平臺的第三方藥品集團採購。

專案啟動前，該市有關部門聘請第三方學術機構對深圳公立醫療機構在用藥的總體價格水平及具體藥品的降價潛力作了測算。該調研結果顯示，2015年廣東省成交藥品代表品價格水平在全國省級水平中處於低位，但與福建三明、安徽蚌埠和浙江四個試點地市（杭州、溫州、紹興和寧波）二次議價後的藥品價格水平相比，依舊偏高。

基於選定上述地區作為降價幅度對標，深圳市啟動以“網際網路+醫藥”概念作技術支撐的GPO改革專案。因需要總體考慮藥價降幅超過30%，GPO實施方深圳全藥網推行同通用名、非品牌仿製藥對原研、品牌藥品替換，同時大幅下調流通企業藥品配送費率。但自身保有較高的進銷差價，引起主流配送企業拒絕接受相關條款，引發臨床用藥銜接不暢，第二批部分中標醫療機構拒絕確認。

2017年4月7日國家發改委發函指出，深圳市藥品集團採購專案涉嫌違反《反壟斷和不正當競爭法》相關條款後，深圳市衛計委已作出相關整改。

2018年6月，深圳GPO公告，某臨床常用的大宗藥品品種由於質量不足，臨床機構緊急停用。

深圳本意是實現“以量換價、量價掛鉤”，獲取最大限度的藥品價格降幅。但在仿製藥質量與療效一致性評價工作尚未大面積取得階段性成果、藥品存在質量和療效差異的情況下，推行通用名藥品替代策略，不可避免會引發臨床用藥出現質量與療效不足的風險，並使用藥可選擇性下降。地區用藥水平快速下降，將帶來地區醫療機構的臨床診療水平也下降，危及地方醫療水平和醫藥衛生事業的整體發展。

2015年－2017年，安徽、福建兩省藥品採購工作改革舉措相對“激進”的做法，已導致兩省總體醫療水平出現較大下降，患者外流和醫務人員流失較為嚴重，相關經驗和教訓理應引起各省醫改部門的重視。

由於非品牌仿製藥在質量和療效上缺乏足夠證據去替換價格相對昂貴的原研過專利期藥品，事實上也的確存在重大的臨床療效差異，導致過專利期藥品大多保持了價格強勢，降幅有限。

GPO向深圳醫改部門承諾的目標總體降幅巨大，為達到30%的總體降幅，加上該GPO本身醫藥商業企業的性質具有營利需求，使得國產仿製藥品事實上需要實現的降幅遠遠超過30%，過低的供貨價格所帶來的供貨結構，進一步放大了非品牌仿製藥替代品牌仿製藥及原研藥所帶來的質量和療效風險。

通過回顧深圳GPO專案，可以發現地市級藥品帶量採購的政策目標，已和公立醫院藥品省級集中採購改革的首要目標發生了偏移。

地市在進行藥品帶量採購時，一方面往往將獲取數額巨大的“二次議價”的收益作為主要目標，較少考慮藥品質量療效風險、保障供應、防範短缺的問題。地市醫療機構數量有限、域內用藥水平差異並非異常顯著，往往又不需要過多的選項要求；另一方面，藥品零差價推行，使得醫療機構普遍面對收入下降、補償不足的問題，進一步加大了醫療機構對藥品“二次議價”收益的追逐。

二次議價的罪與罰

由於“二次議價”普遍缺乏明確的政策認同、技術指引，也缺乏普遍為利益相關各方所接受的通用模式，由此滋生形形色色以“帶量採購”為名的“二次議價”，包括各類形式的藥房託管、供應鏈延伸服務、集團採購等。綜觀各地，幾乎所有形式的“帶量採購”不同程度存在著行政深度干預、政事不分，及涉嫌違反《價格法》《合同法》《反壟斷和不正當競爭法》等的不規範行為，甚至大面積存在由於涉及巨大經濟利益調整而引發商業賄賂罪案的亂象。

醫改試點區域增多，幾乎所有的地級市均具備在省級藥品採購的基礎上進一步進行“帶量採購”的政策允許，各地又普遍存在利用藥品“二次議價”獲取收益補償的衝動。由此勢必引發“降價比賽”和形形色色的“帶量採購”及其帶來的各類不規範問題。

同時，藥品供應企業由於需要面對各地數量巨大、名目繁多的“二次議價”，必然報價“虛高”，以留有價格空間應對議價，這會破壞省級採購的權威性與嚴肅性。“二次議價”還迫使藥品供應企業耗費龐大的資源加以應對，由此產生大量的社會成本仍將轉化為成本，最終由患者和醫保基金來買單。

省級藥品採購希望帶來以量換價、量價掛鉤的藥品降幅，以為全域醫改“騰籠換鳥”創造空間。然而，實施效果未盡如人意，無助於藥品價格機制形成，甚至最終影響了深化醫改工作的開展。

當下迫在眉睫要解決的是，協調省級集中採購和地市帶量採購之間的分工協作，保障藥品供應、兼顧省市利益、紓解各方矛盾。

政策推動

由於國產仿製藥在事實上存在較大質量差異，各省份在制定藥品集中採購方案時，均採取了設定2個－4個質量層次，即競價分組的做法，兼顧藥品採購“集中、帶量”要求和藥品事實存在不同質量層次差異的現實。

直至三年前，藥品集中採購政策、醫藥產業環境發生重大變化，昭示著全國範圍內新一輪藥品集中採購方案即將做重大調整。

自2015年，國家藥監部門啟動以藥品醫療器械審評審批制度改革為標誌的藥品治理供給側改革，陸續公佈了GQCE參比製劑目錄、中國上市藥品集、改革臨床試驗機構管理辦法等。

同時，還頒佈了通過歐盟、美國及日本cGMP認證的產品視同於通過GQCE的鼓勵政策。生物等效試驗豁免品種即將公佈，近期啟動了注射劑質量再評價工作。

2018年初，上海藥品招標事務所出臺第三批藥品帶量採購品種，針對參比製劑、已通過GQCE和GQCE取得階段性進展的優質品種開展簡化質量層次、量價掛鉤、以量換價的集中帶量採購。這意味著在我國藥品市場上第一次真正意義上出現了原研過專利期藥品、GQCE藥品及參比製劑的同臺競爭。

上海市第三批藥品帶量採購結果亦全面展示了新的市場格局：GQCE產品全面中標，過專利期原研藥品大面積落標。與此同時，多個省份在藥品集中採購政策上進行調整，開始考慮在即將啟動的新一輪藥品集中採購方案中全面引入GQCE因素。緊隨福建省2017年醫保辦主導藥品招標的步伐，大多數省份醫保部門亦開始考慮在醫保支付政策中引入GQCE概念，全面調整對醫保藥品的支付政策。

原國家食藥監總局（CFDA）還出臺多項推動、扶持和鼓勵製藥企業開展具有臨床價值的創新和推動仿製藥質量與療效一致性評價工作。截至2018年5月，CFDA陸續公佈四批合計41個品規的仿製藥通過質量與療效一致性評價。

預期在2018年末後，我國化學仿製藥質量參差不齊的局面將獲得極大改觀，市場上將出現大批在質量、療效上接近或等同於原研、過專利期藥品的仿製產品。

層層變革，使新的、簡化的質量分層（競價分組）體系出現，一方面尊重臨床和患者對優質藥品的需求和可及，鼓勵企業對創新和質量的追求；另一方面形成合理的藥品質量層次劃分，有效節約藥品採購費用，成為各省份藥品集中採購部門的重要工作目標。

3月17日，國務院機構改革方案全文正式公佈。

在新的政府架構下，醫療服務和藥品價格管理、藥品招標採購和醫保支付標準等職能將劃轉新成立的國家醫療保障局。這意味著持續多年由衛生行政部門主導、多部委參與執行的藥品集中採購工作將發生大的變化。

由於此次機構改革整合了原本極度分散的藥品採購相關職能，由醫保部門制定藥品採購目錄，全程干預藥品價格形成、採購、使用以及支付標準，勢必全面調整藥品集中採購的相關政策。相關政府部門和醫改理論與學術支援機構有必要基於相關機構改革的背景，對現有藥品集中採購政策進行總結、梳理，對未來藥品集中採購政策調整、優化的相關策略和實施前景開展研究，推動在新形勢下的藥品供應保障制度建設，充分保障民眾和臨床用藥，形成尊重藥品內在價值、支援創新的社會氛圍。