創投觀察 | 輔助生殖醫療服務產業投資地圖
本文是創投觀察系列的第119篇
分享人：和達資本曾麗斌（微信公眾賬號：hedacapital）
一、 行業總述
1、行業定義
治療不孕不育的主要方法有藥物治療、手術治療和輔助生殖治療，其中輔助生殖相比另外兩種治療方法有更高的妊娠率。輔助生殖技術的主要範疇包括人工授精和體外受精-胚胎移植的衍生技術兩大類。臨床資料統計顯示，不孕不育患者中至少有20%的夫婦，必須藉助輔助生殖才能實現生育，輔助生殖技術已經成為治療不孕不育的主流技術。
輔助生殖包括人工授精（AI）和體外授精-胚胎移植（IVF-ET）兩大類。人工授精（AI）包括夫精人工授精（AIH）和供精人工授精（AID）。體外授精-胚胎移植（IVF-ET）是指從人體取出配子，在體外條件下受精形成胚胎，移植入子宮腔著床發育成胎兒的技術，又稱試管嬰兒技術。目前，中國試管嬰兒技術多處於一代（即體外授精-胚胎移植，IVF-ET）和二代（卵細胞漿內單精子注射，ICSI）階段，也有部分機構研究開展三代技術（植入前胚胎遺傳學診斷，PGS/PGD）。
從輔助生殖技術的佔比來看，試管嬰兒（卵泡漿內單精子顯微注射技術、體外受精）的佔比最高，接近50%。夫精人工授精和供精人工受精的比例逐年下降，低於20%。凍胚移植佔比接近25%，逐年增加。
2、產業鏈示意圖
輔助生殖醫療服務的產業鏈示意圖如下：
圖1 輔助生殖產業鏈
資料來源：和達資本分析
3、產業發展現狀
我國不孕不育率12.5%—15%，患者人數超過4000萬。2018年市場規模大約250億元，潛在市場規模超過千億。
輔助生殖行業是一個政策屬性強的行業，又涉及到倫理問題，國家管控嚴格，截止2016年底全國共有輔助生殖機構451家。
輔助生殖成本相對較低，毛利潤高達90%以上，淨利潤達到50%以上。
二、 需求側分析
1、過去5年+未來5年市場量資料分析
1.1 輔助生殖市場規模及增速
根據中國人口協會、國家計生委聯名釋出的最新《中國不孕不育現狀調研報告》顯示，中國的不孕不育率從20年前的2.5%—3%攀升到12.5%—15%左右，患者人數超過4000萬，即每8對夫婦中就有1對有不孕不育問題。且隨著環境汙染、生育年齡推遲、生活壓力等原因，不孕夫婦人數還在不斷增加。全國經批准開展人類輔助生殖技術和設定人類精子庫的醫療機構共有432所，每年完成70萬例。
根據公開資料，預計採用試管嬰兒的比例和人工授精的比例是2:1，意味著有45萬個週期的試管嬰兒，25萬個週期的人工授精。試管嬰兒平均需要2個週期，每個週期的治療費用大概是3萬元；人工授精平均需要3個週期，每個週期治療費用大約是5000元。根據試管嬰兒和人工授精測算，測算2015年我國輔助生殖市場規模約為150億元。
根據以上測算規則，2018年輔助生殖市場將達到250億元。
從潛在市場看，我國現有的輔助生殖技術和機構遠遠不能滿足市場需求，輔助生殖市場潛在市場規模在千億級別。我國每年出生的新生兒數量約為1600萬，按12.5%-15%的不孕不育率計算，理論上每年有200-240萬新生兒因為不孕不育無法出生。假設這部分嬰兒父母在中有65%願意採用輔助生殖技術妊娠，則每年進行輔助生殖手術的夫婦為130-156萬對；國內輔助生殖技術成功率約為30%，假設每對夫婦平均進行2.5次輔助生殖手術；輔助生殖手術每次2-4萬元不等，則輔助生殖市場的潛在規模約為1000億元。再加上二胎政策的開放帶來20%地市場擴容，則輔助生殖的潛在市場約為1300億元。
2、主要需求者與特點
2.1 不孕症的流行病學
2.1.1 不孕症的定義與分類
根據WHO定義，不孕症是指至少一年的不避孕性生活而未能懷孕。WHO在1975年曾規定為2年，1994年改為l年。目前，我國多數學者主張以2年為標準。
不孕症的分類可以分為原發性/繼發性不孕症、絕對/相對不孕症、男性/女性不孕症、器質性/功能性不孕症。具體如下：
表 1 不孕症的分類
2.1.2 不孕症的流行病學
人類的生育率比較低。在假設能夠懷孕的夫婦中，每月的妊娠率最高為20%-30%，婚後第二年受孕率最高，可達95%。妊娠失敗可能比較常見，40%-60%的妊娠（hCG值為陽性）失敗於孕12周左右，大部分的胎兒流產未被母親察覺。流產率與母親年齡有關，30歲以下的女性自然流產率為7%-15%，30-34歲時為8%-21%，35-39歲時為17%-28%，40歲以上為34%-52%。（《不孕症與輔助生殖》作者：(英)瑞茲克|譯者:孫鯤出版社：人民衛生）
我國大規模的不孕症流行病學調查比較少，部分零散的患病率、發病率調查如下：
資料來源：《不孕與不育》第2版 羅麗蘭
2.1.3 致病原因
不孕症女性病因主要是排卵因素、輸卵管因素、宮頸因素和子宮內膜異位症。男性病因主要是精子發生降低的因素、輸精管因素、異常精液和性功能障礙。根據中國人口協會、國家計生委釋出的資料顯示，中國育齡夫婦的不孕不育患者中女性佔50%，男性佔40%，夫婦雙方共同原因佔10%。
根據WHO的調查資料，不同地區不孕症病因及分佈如下：
根據《我國三省不孕症的流行病學研究_侯麗豔》一文對門診資料的調查分析，不孕症病因中佔首位的是輸卵管問題,佔51.5%；第二位是男性因素,佔31.9%；第三位是宮頸因素,佔26.1%；第四位是排卵問題,佔18%；第五位是子宮因素,佔14.4%。此外有人尚未查到病因。因為一對夫婦可能存在不孕症的多種病因,因此表顯示的比例合起來超過100%。
2.2.2 二孩政策疊加嬰兒潮，輔助生殖市場迅速增長
2015年10月全面放開二孩政策將對我國的生育率有推動的作用，輔助生殖市場將加速擴容。近期的人口普查資料顯示，我國的育齡婦女的生育率處於較低水平。新中國成立以來我國的生育政策是逐漸趨嚴到近期逐步放鬆的演變過程，從70年代起推行計劃生育政策，80-90年代嚴格執行；進入2000年以後計劃生育政策有所鬆動，2001年施行雙獨二孩（2011年雙獨二孩全面放開），2013年施行單獨二孩，再到2015年底全面放開二孩政策，可以看出國家政策的逐步寬鬆。
經過30年的計劃生育政策，導致我國生育率急劇下降。執行計劃生育政策期間，我們人口出生率從1987年的2.33%最低下降至2010年的1.19%，降幅接近一半。最新的人口普查資料顯示，2010-2015年我國的生育率為1.55（世界排名186/224），遠低於全球2.5的平均水平，因此放開二孩政策十分迫切。從我國曆史出生率來看，在1985年至1990年間，中國的出生人數從上世紀80年代初的每年2000萬迅速攀升到2400萬—2500萬，形成了一個長達6年左右的出生高峰，目前這些人正進入生育年段，疊加二孩政策有望提高我國生育水平。
根據衛生統計資料，從15-44歲育齡婦女的二孩生育率可以看出，不同年齡段的育齡婦女二孩生育積極性都有所提升，而且20-29歲年齡段的婦女二孩生育率提升更為明顯，說明年輕一代對計劃生育的觀念不如上一輩那樣強烈，全面二孩將會持續傳導，逐步改變我國當前過低的生育狀況。我們預計二孩放開後每年將會新增300-500萬的新生兒，隨著生育率的提升，尤其是高齡產婦的增加，輔助生殖市場也將會迎來加速發展的勢頭。
三、 供給側分析
1、供給整體情況及主要參與者
1.1 截止2016年底我國輔助生殖機構451家，增長緩慢
輔助生殖行業是一個政策屬性強的行業，由政策決定供給、行業發展階段與政策力度緊密相關。2007年之前屬於行業初始期，輔生技術不斷進步但政策監管嚴格，至2007年全國生殖中心僅95家；2007年~2015年屬於發展期前期，2007年審批許可權下放，輔助生殖Ⅱ代、Ⅲ代技術亦進入新發展階段，推動行業高速發展，至2012年全國生殖中心增加至356家，平均年增長50家；2013年至今屬於發展期中期，2013年開始，衛生部放緩審批速度、隨後幾年平均年增長僅20家，至2016年年底生殖中心有451家。按當前速度，到2020年生殖中心數量約為540家。
至2016年年底，生殖中心共有451家，其中獲試管嬰兒牌照的醫院僅有327家，仍有28%的生殖中心達不到試管嬰兒技術要求；至2016年底我國共有三甲醫院約776家，獲試管嬰兒牌照的醫院佔比42.1%；共有私立醫院數量約15800家，獲試管嬰兒牌照的私立醫院佔比不到0.3%。
衛計委2015年提出了“每300萬人口設定1個機構”原則，則我國生殖中心總量空間將在550家左右。分省份來看，各省於2015年出臺了人類輔助生殖技術配置規劃(2016-2020年)，給出了該省至2020年計劃的生殖中心數量。廣東、山東、河北、浙江作為人口數排名前幾的省份，規劃2020年的生殖中心數量為全國最高，分別達54、33、30、27家，而從2016年年末實際數量上看，該4省擁有的生殖中心數量分別為56、27、29、19家，廣東實際數量已經“超標”，而山東、浙江還分別對應著6家、8家缺口；第二集團方面，安徽、廣西、雲南規劃的2020年生殖中心數量均在20家以上，但安徽2016年末僅10家生殖中心，缺口達到10家、為全國最大，值得關注。
表 我國生殖中心地區分佈（截止2016年）
資料來源：衛計委網站、和達資本分析
從開展的輔助生殖型別來看，開展夫精人工授精技術（AIH）最多，達到449個；其次是開展常規體外受精-胚胎移植技術（IVF-ET）和卵胞漿內單精子顯微注射技術（ICSI）的生殖中心，都是327家；最為先進的植入前胚胎遺傳學診斷技術（PGS/PGD）全國共有40家機構開展。具體分佈如下：
表 我國生殖中心技術型別及執行狀態分佈（截止2016年）
資料來源：衛計委網站、和達資本分析
1.2 輔助生殖行業的主要參與者
截至2016年12月底，我國生殖中心共451家左右，其中公立生殖中心約409家、佔比約91%，民營生殖中心數量僅45家左右。從年完成的試管嬰兒週期數來看，全國排名前10的生殖中心有8家為公立醫院，8家為公立醫院合計佔比20%左右。
行業梯隊層次分明，第一梯隊以IVF年週期數15000例為分界，共4家醫院達標，其中中信湘雅生殖與遺傳專科醫院、山東大學附屬生殖醫院、北京大學第三醫院均為全國最早一批開展輔助生殖的醫院、在行業內享有盛譽。中信湘雅為行業龍頭，其學術帶頭人為我國著名醫學遺傳學專家盧光琇教授，IVF年週期數約為35000例，遠超行業其它對手。愛維艾夫集團2001年在“中國試管嬰兒之母”張麗珠教授的指導下建立，以華南為主、年週期數15000例，成為私立輔生醫院第一品牌；第二梯隊IVF年週期數在5000例~15000例之間，其中，上海九院為華東地區龍頭，IVF年週期數達13000例；成都西囡婦科醫院為西南地區龍頭，IVF年週期數達11000例，在私立輔生醫院中排名第二；西北地區龍頭為陝西婦幼保健院，完成IVF年週期數9000例左右。上述醫院均需排隊1~3個月（甚至3個月以上）才能進周。
綜合來看，進入行業第一、第二梯隊的醫院，所在省份均為人口大省；兩個梯隊醫院在醫生團隊、輔生技術方面均為全國頂級，於所在省份的市佔率超過30%，在所在地區也具備輻射力。另外，北京、上海整體醫學實力全國最高，儘管人口較少，但在全國範圍內有很強輻射力，因此產生了3家排名靠前的生殖中心。
1.3 輔助生殖行業的上市公司
輔助生殖行業的上市公司的主要有已經進入的通策醫療、永泰能源、復星醫藥，以及正在進入行業的廣生堂、悅心健康、美年健康。
1、通策醫療
通策醫療通過與英國劍橋波恩生殖醫學中心及杭州醫學院等高層次的合作，獲得在醫生共享、品牌使用、技術標準化管理、質控流程等方面的資源和支援。
通策醫療引入波恩品牌和技術，打造輔助生殖國內標杆，深入佈局婦幼醫療領域。1）波恩生殖中心（Bourn Hall Clinic）是世界上第一個試管嬰兒診所，擁有國際頂尖的生殖治療技術和品牌。目前已擴充套件至三家診所，2014-2016年就診人數從1,768人增長至2,305人，複合增速約15%；2014年營業收入為9,650萬英鎊，淨利率約為5.5%。2）引入國際標準和管理體系，與公立醫院共建高品質生殖中心，此次波恩智慧財產權和商標許可的續簽以及自動連續續展進一步確立與波恩公司的長久合作關係。目前昆明婦幼生殖醫院目標是打造成國內標杆，今年上半年首次實現盈利；並投建舟山波恩生殖醫院（與舟山婦幼保健院合作），與杭州醫學院共建浙江省生殖醫學研究中心以及杭州波恩生殖中心。3）公司擬定增募集資金約8億元用於投建“浙江存濟婦女兒童醫院”，引入德國夏裡特醫院先進管理和醫療技術，並與杭州醫學院存濟婦產臨床醫學院合作，將打造為婦科腫瘤、孕產及生殖醫療服務的旗艦中心醫院。
2、永泰能源
永泰能源主營業務是電力業務和煤炭業務。
2016年11月21日永泰能源釋出公告，擬通過全資子公司華昇資管與開曼輔助生殖基金管理公司等發起設立規模為10億美元的輔助生殖境外併購基金，擬在北美、歐洲和東南亞等地區投資併購技術、規模和業績在當地排名前五位的高成長性境外人工輔助生殖醫療機構和醫療專案。
永泰能源的合作方亞美諮詢法人尼爾〃布什先生為美國前總統喬治·布什先生的第三子，美國前總統喬治·W·布什先生的弟弟，擔任中美關係研討會美方主席，長期致力於能源、地產、金融、醫療等領域的投資。永泰能源通過成立輔助生殖基金管理公司，可以充分利用尼爾·布什先生擁有的深厚家族背景、廣闊的全球視野和資源整合能力，投資境外具有技術領先性和一定市場規模的輔助生殖醫療機構和專案，並依託境內輔助生殖行業的全國性佈局，充分發揮境外機構的技術優勢和境內機構的規模優勢，實現境內外醫療專案的協同發展，打造全球規模和技術領先、管理和盈利能力強的輔助生殖醫療產業，獲取良好的投資回報。
3、復星醫藥
2017年11月，復星醫藥公告將收購9.09億元收購深圳恆生醫院60%的股權。
深圳恆生醫院系經深圳市衛生和計劃生育委員會批准設立的營利性醫療機構，開辦於2004年，地處深圳市核心區域，建築面積近9.5萬平米，共計開設超過40個臨床醫技科室，核定床位數681張，擁有超過800名的專業醫生、技術人員及運營管理團隊。近年來隨著深圳市城市的迅速發展，西鄉街道已經成為寶安區規模最大、密度最高的核心居住區之一，周邊覆蓋大量的常住居民，醫療服務市場將持續剛性增長。深圳恆生醫院現為深圳市規模最大的三級民營營利性綜合醫院之一；同時，其二代輔助生殖中心也已於2015年獲批，該中心覆蓋深圳市寶安區乃至整個深圳市西線市場共計約600萬人口。
2016年，該醫院實現主營業務收入約3.26億元，淨利潤4037 萬元，而今年上半年，該醫院的主營收入為1.62億元，淨利潤1396 萬元，最新的總資產為2.16億元，負債8571 萬元，所有者權益約為1.3億元。
4、廣生堂
廣生堂是一家專業從事核苷（酸）類抗乙肝病毒藥物研發、生產與銷售的國家重點高新技術企業，主要產品包括福甘定、恩甘定、賀甘定、阿甘定等核苷（酸）類抗乙肝病毒藥物(乙肝治療的主要藥物品種，通過阻斷乙肝病毒的複製起到抑制病情的作用)。
2017年9月，廣生堂公告稱， 為投資境外具有技術領先性和市場規模的輔助生殖醫療機構，整合境內外醫療資源協同發展，完善廣生堂公司在人類遺傳基因研究、生殖科學、高階婦兒醫療的產業鏈佈局，穩步推進公司發展戰略的實施，福建廣生堂藥業股份有限公司擬在香港設立全資子公司“廣生堂輔助生殖海外有限公司”，2017年9月9日完成註冊。
5、悅心健康
悅心健康原證券簡稱為“斯米克”，原主業為瓷磚、生態型裝飾材料。2015年宣告轉型，擬定了通過整合兩岸醫療和養老資源，及併購和戰略投資優質股權等集團化運營方式，轉型進入以醫養結合為核心的大健康產業的戰略規劃。
悅心健康擬投資建設“區域健康綜合體”，即以縣級區域為範圍、以推展城鄉居民健康為宗旨、以二級綜合醫院為核心、向下輻射基層（社群醫院、衛生所）、向前延伸健康促進、向後延伸康復、養老、臨終關懷，同時具備財務保險為支撐的健康服務專案集合體。除此之外，悅心健康也會引進特色專科連鎖醫院（或門診部），特色專科範圍重點關注人工生殖、齒科、康復等。另外，還將結合海外資源，發展高階醫療業務。
在婦產生殖專科醫療服務領域，悅心健康於2016年8月收購Unity ertility enter, LLC（中文譯名為“美國日星生殖中心有限公司”）60%的股權；通過與美國日星生殖中心有限公司合作，將可提供國內客戶更多元化的服務，滿足客戶多方面的需求。並且透過技術交流，逐步將美國在人工生殖領域方面最新的技術、資訊及管理知識引進國內，提升公司在婦產生殖各個據點的技術水平，提高國際能見度，此舉可望帶來多方面的效益。
此外，悅心健康也聘請了亞太生殖學會會長曾啟瑞先生擔任公司婦產生殖業務的最高顧問，以厚植公司在婦產生殖領域的實力。
2017年2月，悅心健康全資子公司上海悅心健康醫療投資管理有限公司在廣州投資成立廣東悅心醫療投資管理有限公司，並向當地主管部門申請設立以婦產生殖為核心服務的專科門診部，以拓展華南地區婦產生殖醫療服務領域。
在徐州，悅心健康的子公司上海悅心健康醫療投資管理有限公司和徐醫科技園共同投資設立徐州徐醫悅心醫院投資管理有限公司。目前已完成徐州醫科大學生殖遺傳研究所的基礎設施建設，並計劃申報設定婦產生殖遺傳專科醫院，逐步獲得資質許可，並積極探索和相關醫院合作，以取得輔助生殖許可為目標，並以腔鏡手術，產前遺傳檢驗、無痛分娩、不孕不育等高階婦產醫療為主要服務範疇。
6、美年健康
2018年3月，美年健康旗下的慈銘體檢成立旗下慈孕醫療國際備孕中心（以下簡稱“慈孕醫療”）即海外第三代試管嬰兒轉診服務平臺進行輔助生殖相關領域的服務。
慈孕醫療主要業務為優生諮詢、備孕檢查以及試管嬰兒專案轉診等。慈孕醫療總經理魏源表示，目前，慈孕醫療在北京、天津、深圳、青島等城市擁有10家備孕中心。同時，慈孕醫療在海南建立慈銘博鰲國際醫院；在海外設立美國格萊寶美孕（GFG）生殖中心，目前正在申請海南慈銘博鰲國際醫院試管嬰兒專案的相關資質。
1.4 輔助生殖行業的創業公司與融資情況
截至2017年10月我國輔助生殖行業融資企業共有15家25次，累計獲得融資約4.4億元，其中有7家公司並非第一次獲得融資。
圖：截至2017年輔助生殖行業融資案例彙總
從融資時間上來看，2015年融資專案最多，共有10家公司獲得了11次、1.69億元的融資，雖然2016年只有5次融資，但平均金額較高，總共獲得1.5億元的融資。
2、供給側上游各主要環節及主要參與者
2.1 檢驗試劑類
輔助生殖前需要進行各項婦科內分泌檢查,以排除患者有無婦科內分泌疾病和評估卵巢的儲備和反應能力,明確治療方案，輔助生殖過程中也涉及各項婦科檢查以確定是否進行更進一步的治療。因此，檢驗試劑類尤其是婦科內分泌檢查試劑類是輔助生殖產業鏈的重要角色之一。
2.2 藥品類
據估計，不孕症患者中約70%-80%的患者可通過生活方式指導、藥物治療等干預措施獲得妊娠，另有約20%的不孕夫婦需要藉助人類輔助生殖技術進行治療，而誘導和促排卵藥物是輔助生殖中最常用到的藥物。
在運用輔助生殖技術中，促性腺激素是必須使用的藥物。上海第一生化藥業和麗珠集團製藥廠的尿促性素（HMG）產品分別於1992 年和1993 年獲批上市，是促卵泡生成素（FSH）和黃體生成素（LH）1:1 的產品。另一種，促卵泡生成素市場存在尿源和重組兩種並存的競爭局面，麗珠集團的產品提純度高，目前價格僅在140 元/75IU 左右，價效比高，市場份額逐年提升，2015 年樣本醫院資料顯示其佔據了23%的市場份額。重組FSH 在2015 年以前全部來自進口廠商，默克雪蘭諾和歐加農等兩者合計佔據了68%的市場份額。進口重組產品價格昂貴，在300 元/75IU以上。長春高新的子公司金賽藥業基因重組FSH 於2015 年5 月獲批上市，是第一個國產重組產品，今年開始進入實質銷售，目前招標價格在250 元/75IU 左右，較進口產品便宜15%，進口替代預期強烈。國內最大的基因工程製藥企業長春金賽和集醫藥研發、生產、銷售為一體的麗珠集團在國內輔助生殖領域藥品板塊的市場地位凸顯而出。
2.3 醫療器械類
輔助生殖技術所需的相關醫療器械產品主要包括：與配子、合子、胚胎接觸的培養液、儲存液等液體類產品；相關手術器械如取卵針、顯微注射針、胚胎移植導管、培養皿等器具耗材類產品及顯微注射顯微鏡、胚胎培養箱、負壓泵等專用裝置等。品種多而雜，包括有源和無源及試劑類等醫療器械。輔助生殖過程涉及的醫療器械幾乎是被國外生產商如Vitrolife（瑞典）、William A.COOK（澳大利亞）、Cook（美國）、Wallace（英國）、メディカル（日本）、Genetics（比利時）、ORIGIO a/s（丹麥）等壟斷，國內的生產企業有山東威高和力因精準醫療等，主要生產取卵針、胚胎移植導管、培養皿等輔助生殖相關醫療器具和耗材類產品。山東威高新生醫療器械有限公司是山東威高集團醫用高分子製品股份有限公司下屬的全資子公司，擁有雄厚的研發實力，其輔助生殖研發團隊，通過多年的攻關研究，已經掌握生產輔助生殖器械的核心技術，一舉打破輔助生殖器械被國外廠商壟斷的局面，使得國內醫療機構不用再依賴昂貴的國外輔助生殖醫療器械，增加了新的優質選擇。
四、 法律法規和產業政策分析
由於輔助生殖技術在我國引發的倫理道德爭議較大，兼之計劃生育政策實行已久，在國家層面上，從嚴監管一向是主基調，因此輔助生殖相關政策整體呈保守性和可控性。
然而，輔助生殖技術許可審批許可權早在2007年已經下放至省級衛生計生委，因此，在強調質量標準和技術規範的同時，各省先後迎來放行輔助生殖技術中心的高峰，由省級衛生計生委批准的輔助生殖中心佔比已經接近70%。
1、進入門檻
在我國，輔助生殖行業涉及計劃生育國策、技術成熟度、倫理道德等問題，國家歷史上對輔助生殖從嚴監管，嚴控生殖中心數量，對輔助生殖牌照採取審批制；但同時，我國不孕症患者群體數量龐大，且輔助生殖技術在2000年以後已取得長足進步，國家因此適度放鬆監管，於2007年將輔助生殖牌照的審批許可權下放給省級衛計委，增加全國生殖中心的數量，但整體上仍較為嚴格。
輔助生殖資質申請難度大，其中最核心的資質為試管嬰兒資質審查時間跨度長，牌照門檻高、含金量大。申請的主要條件和流程如下：
2、主要政策檔案
我國目前較早的相關規範為原衛生部（現衛生計生委）2001年釋出的《人類輔助生殖技術管理辦法》、《人類精子庫管理辦法》及2003年修訂的《人類輔助生殖技術規範》、《人類精子庫基本標準和技術規範》、《人類輔助生殖技術和人類精子庫倫理原則》。這些成為指導我國相關輔助技術的主要依據。
2016年9月21日，國家衛生計生委釋出《關於簡化人類輔助生殖技術治療時生育證明查驗程式的通知》。通知明確經批准開展人類輔助生殖技術的醫療機構，實施人類輔助生殖技術治療時，不再查驗患者夫婦的生育證明，由患者夫婦作出符合計劃生育政策的書面承諾即可。此次政策調整，對於需要通過輔助生殖技術實現育兒願望的家庭來說，無疑是好訊息。
2016年10月14日，國家衛生計生委等5部委釋出《關於加強生育全程基本醫療保健服務的若干意見》，指出將向生育困難的夫婦規範提供中醫藥調理、藥物治療、婦產科常規手術、人類輔助生殖技術服務等不孕症綜合治療。
2017年4月18日，國家衛生計生委官網釋出了《關於公佈經批准開展人類輔助生殖技術和設定人類精子庫的醫療機構名單的公告（2017年第6號）》，公佈了全國經批准開展人類輔助生殖技術和設定人類精子庫的醫療機構名單。截至2016年12月31日，經批准開展人類輔助生殖技術的醫療機構共有451家，經批准設定人類精子庫的醫療機構共有23家。