4+7之後大猜想：誰最受打擊？誰急於轉型？
【編者按】4+7帶量採購無疑是一次冷風，吹在國內藥企身上。價格低、成本高、利潤薄，國內形勢不明朗，國際市場難打通，企業難以盈利，誰會選擇退出，誰又會選擇轉型？
本文首發於E藥經理人，作者E藥經理人；經億歐大健康編輯，供行業人士參考。
4+7之後，中國專利已過期的化學藥市場彷彿突然變了天。
4+7之前，即便是專利已過期的原研產品，也能維持一個比較高的價格水平，並且佔據50%以上的市場份額；而仿製藥廠家，如果競爭生產家數並不多，也能維持一個比較好的價格，並且保持一個20%-30%的市場份額，一路“傍大款”躺贏。
而即便是仿製藥的生產廠家較多，但這類藥通常也都進入了低價藥目錄，自然銷售流量也不錯，只要中標了，賺錢也還是可以的。畢竟，沒有一致性評價的時候，質量控制只要得過且過就好。
顯然，4+7之後，不僅是過期原研藥，仿製藥的好日子也要到頭了。
降價底線：原來可以這麼低
過往中國的仿製藥並沒有和歐美日仿製藥的價格掛鉤。本次“4+7”報價以後，行業才突然發現：原來歐美日仿製藥市場價格這麼低。
毫無疑問，價格是推動企業開展一致性評價的其中一個重要因素，通過一致性評價的產品可以掛網採購，與原研同樣質量層次競爭價格，並且3家通過一致性評價的產品可以將未通過一致性評價的產品趕出醫療機構採購市場。這意味著，市場上的仿製藥廠家數減少，而且價格還有上升空間，企業才有動力紛紛佈局市場規模大的產品開展一致性評價。
截至2019年4月21日，不統計以新註冊分類申報，鹹達資料V3.5發現苯磺酸氨氯地平片有34家企業申報一致性評價，鹽酸二甲雙胍片有27家企業申報一致性評價，阿莫西林膠囊有26家企業申報一致性評價，鹽酸雷尼替丁膠囊有20家企業申報一致性評價，上述產品都是一致性評價過熱的產品，非常有可能進入價格戰，其中氨氯地平是”4+7“目錄的產品，中選價格僅為0.15元。
但低價格則很有可能會降低企業投入一致性評價的熱情。在“4+7”之前，中國藥企主要賺錢的產品是中藥注射劑和中國特色的獨家劑型改良藥，產品競爭策略是藥品虛高價格背景下帶金銷售。產品價格決定了利潤空間，更決定了銷售量，只要產品的安全性沒有重大缺陷，價格越高的產品賣得越好。輔助用藥政策、化學藥註冊改革、藥品“零加成”，藥佔比等近幾年的改革政策都逼著中國藥企在轉型。國內生產企業都期望通過一致性評價能轉型成功。
“4+7”的政策僅1家中選並且是最低價中選，競爭廠家超過3家的產品最終中選結果都低得出人意料，除了生產成本和原輔包成本之外，產品中選價格基本已經沒有多少推廣營銷費用了。對於習慣高價格營銷模式的企業來說，仿製藥的“高價格”模式只有搶首仿。相對家數較少的有可能是劑型相對技術難度較大的產品，例如緩控釋片，吸入劑，甚至是與“仿製藥”概念相似的生物類似藥等，但是也同樣出現了投資過熱的趨勢。獨家專利新藥也是有可能維持“高價格”模式的產品型別，於是國內企業又一窩蜂地盯上了新藥。
供求決定價格。國內有3000家企業，至少有200家企業渴望轉型，無論是哪個發展方向，國內只要有10家企業願意去佈局，未來都會面臨價格戰。之所以“低價”會成為國內藥企轉型的一道難題，是因為絕大多數國內藥企都從未經歷過“4+7”這般一戰定生死的價格戰，甚至也不知道產品低價後應該怎樣生存，從生產到營銷模式的轉型，究竟應該如何改。
國際化仿製藥佈局：註定受挫？
受低價格打擊的還有佈局國際化的企業。
曾經為了鼓勵國內企業出口、企業升級國際化，一致性評價政策推出了“在中國境內用同一生產線生產上市並在歐盟、美國和日本獲准上市的藥品，視同通過一致性評價”。
相較於國內仿製藥的價格，國外仿製藥的市場價格並不是所有產品都能賺錢，例如美國，不少媒體評論美國的仿製藥黃金時代已經落幕。
美國仿製藥曾有的黃金時期是1984年《藥品價格競爭與專利期補償法》實施以後的第一個十年。因為仿製藥的處方率還不算很高，市場規模不大，製藥巨頭們基本不佈局仿製藥，仿製藥市場主要被北美的中小型藥企佔領，由於批文數不多，當時的仿製藥價格相對較高，利潤可觀，市場增長也非常快。
2000年後，美國為了降低醫療開支，FDA加速了仿製藥的審評審批。2001年，美國仿製藥處方率首次突破50%，仿製藥的競爭也開始走向白熱化。2000年至2017年間，FDA每年批准的ANDA數量從294個增加到924個，累計批准9450個。2018年FDA更是推出了《仿製藥使用者付費修正案II》（GDUFA II），2019年釋出的《2018美國FDA仿製藥批准報告》提到FDA2018年批准或暫時性批准了1021份新藥簡化申請（ANDAs），複雜仿製藥佔14%；首仿藥佔10%，其中複雜仿製藥佔18%。
隨著ANDA文號大量增加，仿製藥的價格隨之逐年下降，美國的仿製藥平均價格只有原研藥品的15%，部分產品甚至跌到原研藥價格的10%以下。美國的仿製藥（無品牌和有品牌）的處方量佔90.3%，銷售額上僅佔美國藥品整體市場的23%。總而言之，美國仿製藥市場已經進入增長瓶頸期，繼續保持高速增長的可能性不大。
國內企業佈局國際化的主要期望是通過雙報政策加快獲批一致性評價從而爭奪國內仿製藥市場，或者通過引進進口仿製藥爭奪市場。但是“4+7”所公佈的中選價格基本上與美國仿製藥的價格差異不大，這將挫敗國內企業佈局仿製藥國際化的積極性。
而且雙跨產品通過不同方式申報一致性評價的獲批時間進度也有差異，同樣是雙跨產品，口服藥以一致性評價補充申請獲批的速度要快於以新註冊分類申報的速度，後者常常需要補臨床試驗；注射劑則是新註冊分類申報速度要高於一致性評價補充申請的進度，後者暫無產品獲批。
近幾個月江蘇和山東多地的化工廠爆炸也讓國內企業壓力加重。環評已經讓國內原料藥產業無可適從，哪裡才是原料藥企業真正可以落地生產之謎尚未解決。化工廠爆炸停產整頓意味著原料藥上游企業中間體供應也會出現問題。進口原料藥的備案流程一直也還沒理順。國內原料藥的供應稀缺下，國內製劑工業的競爭必然不會是分工越細模式更有競爭力，而是掌握上游稀缺資源的企業更能在價格戰中獲得勝利，這就是為何原料製劑一體化的企業更容易在“4+7”競爭中獲得有利地位。
仿製藥營銷模式轉型？
“4+7”對於中選企業的利好包括：以各種行政手段保證“4+7”中選產品優先進入醫院，優先使用（納入醫生考核指標），優先替代同通用名產品同用藥途徑對應的劑型產品，監測競爭產品的用量增長情況以保證中選產品用量，提前回款等。
對於未中選產品相對而言就不那麼友好了，未中選的過期原研藥和通過一致性評價的產品在試點城市基本不予採購。只要不中選基本上就痛失醫療機構的市場。這將倒逼未中選產品往藥品零售渠道銷售。
參考美國仿製藥零售方式，美國藥物銷售和批發商主要通過醫保支付，通過PBMs算出零售價格。然後美國藥物銷售和批發商壓低採購價格，所有的差價就是美國藥物銷售和批發商的利潤。美國藥物銷售和批發商已經形成“4巨頭”寡頭狀態，美國藥物銷售和批發商處在議價優勢地位。鑑於新藥/品牌藥的生產廠家只有1個沒有議價空間，仿製藥生產廠家數量較多，美國藥物銷售和批發商可以向不同的生產廠家採購，供應方越多，美國藥物銷售和批發商擁有更大的討價還價空間，利潤就向美國藥物銷售和批發商傾斜，仿製藥生產廠家的利潤空間嚴重被削弱。
未中選的過期原研藥和通過一致性評價的產品在藥品零售渠道銷售，首要解決的是購藥者購藥行為。中國並沒有如美國一樣實施醫藥分業，醫療機構規模佔了將近70%的藥品市場規模。短期內國內藥品市場仍難以形成醫藥分離。
“零加成”後，藥品零售渠道一直處在藥品價格倒掛問題——同一個藥品在藥品零售渠道的價格高於醫院的價格，醫院藥品通常還有醫保報銷，購藥者將會更傾向於在醫院購藥。“4+7”的中選價格將會進一步加劇藥品零售業的“倒掛”問題。雖然第一批“4+7”產品並不多，但是通過一致性評價的產品都非常有可能被列進“4+7”後續的批次中，一致性評價熱點產品主要都是慢性病等市場規模較大的產品，這將影響藥品零售的藥品結構。
2018年藥品零售市場份額較大的藥品主要是心血管類藥（含降高血壓藥）、降血糖類藥、抗腫瘤和免疫調節類藥品，市場規模超過2000億元。上述產品除了降血糖類藥外，其餘類別都有產品進入第一批“4+7”目錄產品。“4+7”將會推動藥品零售企業更關注同類適應症的中藥口服藥，以及不在醫保範圍免“4+7”困擾的如抗過敏藥、男性勃起功能障礙和避孕藥。
個別省市甚至要求藥品零售渠道必須配備“4+7”中選產品並且“同品同價”銷售更是引起藥品零售渠道的異議，例如福州市處方外流試點方案藥店銷售價格不得超過陽光采購平臺掛網價或陽光采購平臺最高銷售限價之間的低價，藥品零售連鎖企業(含旗下門店)不得擅自更改調劑醫院外流處方所列藥品，也不得因藥品儲備不足導致患者無法到店取藥。這將導致零售藥店原有的價格體系紊亂而進入負毛利經營的局面。
誠然，“4+7帶量採購”對於緩解“看病貴”的正向作用，但是，該政策將限制醫患的用藥選擇空間。基於對品牌藥的質量的信賴，會有部分患者在醫療機構不能購到“品牌藥”後改去藥店購買過期原研藥。零售藥店和國內仿製藥企業通過終端攔截讓個別購藥者改購國內同樣通過一致性評價的仿製藥。然而這樣信仰“藥品質量”的國內患者究竟會有多少呢？
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編輯：武單單
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