“4+7”帶量採購，“瘦馬”企業將迎來寒冬！
【編者按】隨著國慶假期來臨，4+7城市帶量採購試點進入倒計時。按照相關部門要求，參與試點的城市或將在近期釋出藥品帶量採購公告。根據業內流傳的試點方案，33個集採品種和採購量已初步確定，最快預計10月中旬進行招標議價，年底前完成。上海在帶量採購上取得有限進展，能給後來者提供什麼借鑑意義？
本文發於醫藥經濟報，作者劉卉；經億歐大健康編輯，供行業人士參考。
在業界看來，藥品帶量採購推進後，其所帶來的產品降價將可能直接影響藥企業績，從長遠來看，研發能力不強、無獨家品種的企業可能會面臨淘汰。另外有醫院人士也提醒，藥企產品中標後還應該考慮自身產能能否承接市場需求。
趨勢分析
根據目前已透露出的訊息，國家藥品帶量集中採購對大多國產市佔率低的品種帶來一次性市場增量機會，列入名單的33個品種可在集採中直接獲得11試點城市的六成以上市場，部分品種市場格局將發生鉅變。
與此同時，醫保局整合職責招採合一，首先就試點帶量採購，作為集採購權、定價權和支付權於一身的“超級買方”，新成立的國家醫保局在後續集採和醫保支付的執行過程中主導能力會更加凸顯。
規模預測：影響全國30%的藥品市場
天風證券研究所的測算顯示， 2017年全國西藥銷售規模為1.46萬億元，本次試點採購的11個城市，其中北京、上海、天津、重慶四家合計銷售規模為3018億元，佔全國比例超過20%。考慮到其他省份僅廣州、深圳、成都3個城市藥品銷售規模較大，根據全國醫藥流通規模測算，預計影響全國30%的藥品市場（表1），如果按照70%的帶量採購規模來看，對進口仿製藥將形成較大的衝擊。
（資料來源：商務部，天風證券研究所）
中銀醫藥的研報指出，目前國內大量品種外企仍然占主導地位，在一、二線城市的市場份額平均約為34%。一致性評價的品種由於以替代原研為主要增長動力，因此這一比例更高：在前五批通過一致性評價的28種藥品（57個品規）中，原研市場份額高於80%的佔25%，高於60%份額的合計超過46.4%，高於40%份額的合計超過67.8%，僅有1/4的品種原研市場不到30%而是以國產為主。因此對於已經通過一致性評價的仿製藥企而言，11城市的近七成市場份額是具有相當誘惑力的巨大蛋糕。
不過研報亦指出，不排除目前份額較大的仿製藥企業為了維護全國價格體系而棄標。但如果是全國聯動，那仿製藥企業可能會寸土必爭。另外，在帶量數量逐年變動、醫保支付標準、付款週期、醫務人員激勵等方面均有待明確。這些均將對最終帶量採購的結果產生重大影響。
趨勢1：或在保質保量的基礎上參考價格
從帶量採購的趨勢上看，目前最受關注的還是上海模式。
在此輪國家試點集中採購之前，上海市已經率先開展了三批帶量採購。上海模式對接下來即將全國推廣的帶量採購具有重要示範意義，上海的實施結果可能是本次 11 個城市帶量採購的縮影。
但上海帶量採購被認為仍是以質量為核心，並非簡單價格戰。光大證券的研究人士分析了上海 2018 年 6 月份完成的第三批集中帶量招標採購情況，認為其具有“質量為先、在保障供應穩定的前提下參考價格”等特點。
光大證券研報指出，其最明顯的就是質量為先：全供應週期的嚴密檢查確保質量。本次共有 16 個評審專案，其中 11 個都和質量有關，充分體現質量為先。
例如，對於中標品種需要採用近紅外光譜建模跟蹤檢測方式對每批次進行監測，相關企業必須接受一年至少兩次的抽檢和必要時進行的飛行檢查。前述研究人士觀察認為，上海長城藥業生產的鹽酸特拉唑嗪片憑藉 3.08 元/盒的超低報價中選為擬中標品種，後因不能提供近紅外光譜建模所需批次藥品，在公示後被取消資格，取而代之的是報價 8.3 元/盒的海南綠島製藥。另外，在當前通過一致性評價的品種較少的情況下，上海對質量的認定較為靈活且客觀。
趨勢2：帶量採購的降價幅度或逐批減少
此外，上海帶量採購的降價幅度逐批減少。招商證券的研報測算顯示，上海市第一批帶量採購和第二批帶量採購中標品種中，中標價相比原來上海的中標價或相同廠家相同品規的全國均價（有的品種之前沒有在上海中過標）降幅都在50%以上，降價幅度可以說是非常大。第三批由於大金額品種較多，各企業降價的意願明顯減弱（表2）。20 箇中標品規中，降價幅度超過50%、20%-49%、10%-20%、0-10%的佔比分別為30%、30%、20%、20%，總的來說降價幅度較為明顯（10%以上的降幅已經較大，第三批中佔比為80%）。
（資料來源：上海陽光醫藥採購網、PDB資料庫、天風證券研究所）
企業聚焦：降價焦慮及高質量供應的擔憂
“4+7集採影響巨大。”有藥企人士直言，“方向上大致是仿製藥降價、替代原研，但目前集採還沒有正式方案。有規模優質企業如果按照相關規則，通過一致性評價，以最低價中標換取70%的市場；而沒過一致性的品種因為不參加集採，會不會出現可能賣的價格更高的情況？此外，通過一致性企業真正能供給的能力是多少，對高質量供應有所擔憂。如果最低價中標，企業會加大精力控制成本，同時，也會考慮明年、後年會不會中標，只圍繞成本下功夫，精力不放在質量上。如果供應和質量沒有保障，又該如何解決？”
還有企業負責人提出，接下來很關注能不能解決醫院二次議價、返利等問題。
但從積極層面看，江蘇的一位藥企董事長認為，“未來持續降低仿製藥價格是趨勢。企業會把更多力量放到創新上去。此外，帶量採購將進一步提高行業的集中度，同時也對營銷的合規有很大推動。且原來帶量採購是在每個省、市、醫院開展，而集中採購會提高效率。從理性客觀的角度，這個集採的作用還是積極正面的。”
前述藥企人士建議，這次集採打破了原有的平衡，第一批33個品種的比例還比較低，且企業品種通過一致性評價的過程也並不容易，建議最開始的採購週期宜短不宜長，量也可以稍小一些，如此執行可能會更加穩健。
在帶量採購規則下，入圍品種的藥企或承擔不同程度的降價壓力。光大證券給出一組預測資料：獨家入圍的品種由於競爭格局最好，預計降價壓力不大，預計降幅在10%以內；2家入圍的品種，由於一家為原研，其定價已明顯高於國產仿製藥，原研大幅降價的獲利不如專注爭取剩下30%~40%份額，因此相應入圍國產仿製藥廠家的降價壓力也不大，預計在15%以內；而目前3~4家入圍品種的最低平均中標價平均為原研價格的42%~43%，降價空間實際上不大，但下一輪帶量採購可能仍有壓力。
醫保局：解決藥品招採中的“毒瘤”
不過從目前醫保局方面透露的情況看，集採真正目的並不僅僅是降價，還有質量驅動、淨化進院等考量，最終實現醫保、醫藥、醫院價值共贏、共同發展。
國家醫保局是今年國務院機構改革方案中要求組建的國務院直屬機構之一，業內分析認為，此次改革給醫保局賦予了較大的職能許可權，組建完成後醫保局成為一個真正意義上實現“三保合一”、三醫聯動、具有統籌決斷權力的集權部門，併成為對藥品採購、醫療服務評價和醫保支付體系擁有最大話語權的決策方。
原先三大醫保分屬多個部門，醫藥的支付方完全沒有定價權。衛計委（招採、診療）、人社部（支付）、發改委（定價）三大部門無法形成合力，甚至政策出現反覆。組建醫保局實現三保合一、三醫聯動，破除了原來各部委職能限制，徹底打破此前醫藥、醫保、醫療分割而治的局面，通過對醫保範圍內醫藥採購、醫療服務監管等職能整合重塑，使得後續醫改有更明確的方向和更強的執行力。
而醫保局成立以來的要務之一，就是推動藥品降價相關的具體方案制定和執行，其中組織國家集中帶量採購是作為藥品採購制度改革的突破口。
國家醫保局的一位負責人表示，醫保局的任務不是簡單的職能轉換，而是破除醫藥領域的著力點，所以不會迴避問題，當前需要解決的是藥品招採中的“毒瘤”難以去除的問題，醫藥行業必須迎接這次集中招採的“洗牌”。
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