報告解讀 | 國內生物類似藥上市在即，有望替代原研藥？
還記得電影《藥神》中那些病人絕望的眼神嗎？他們吃不起原研藥。
近些年來，在全球藥品市場，生物類似藥由於具備極強的價格優勢、療效更好、副作用更低等優點，在免疫疾病和腫瘤治療領域的滲透率正在快速增加。 生物類似藥是否可以替代原研藥？ 生物類似藥，也被稱為生物仿製藥，是與已批准的生物原研藥相似的一種生物藥（包括疫苗、血液及血液成分、體細胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等）。
近日，國海證券釋出了一份關於生物類似藥行業的深度報告。該報告指出了該行業的四大亮點：
1、生物類似藥是全球生物藥市場增長的新引擎；
2、生物類似藥能夠憑藉價格優勢快速搶佔市場份額，具有先發優勢的生物類似藥企業往往能夠獨佔鰲頭；
3、預計未來生物類似藥在我國患者中的滲透率會進一步提高；
4、未來1-2年內有望看到超過5個生物類似藥獲批上市，未來以外企為主的競爭格局將逐漸被打破。
全球生物類似藥市場規模正處於快速增長階段，其增速遠超原研生物藥。根據IMS的統計，根據IMS的統計，2016年全球生物藥的市場規模為2280億美元，2012-2016年CAGR為8.9%；全球生物類似藥市場仍處於剛起步階段，規模較小，但增速很高，2016年全球生物類似藥的市場規模為14億美元，2012-2016年CAGR為28.7%。隨著越來越多單抗類似藥的獲批，生物類似藥的市場規模增速呈現增長的趨勢。
那麼，我國的生物類似藥行業究竟呈現一個什麼樣的趨勢呢？生物類似藥替代原研藥是必然趨勢嗎？
政策利好
該報告指出，中國的生物類似藥審批政策逐漸與國際接軌，有望降低企業的研發成本。2014年12月，國家食品藥品監督管理總局頒佈了《生物類似藥研發與技術指導原則(徵求意見稿)》；2015年3月，頒佈了《生物類似藥研發與技術指導原則(試行)》(以下簡稱“指導原則”)；2016年，《藥品註冊管理辦法（修訂稿）》進一步規範生物類似藥的概念和審批標準。監管部門出臺的這些政策對生物類似藥的研發具有極大的指導意義，歐盟和FDA也有相應指南。
歐洲是生物類似藥市場發展最早的地區，也是世界上最早出臺生物類似藥相關政策的區域。2005年頒佈了第一版生物類似藥指導原則，2006年批准了第一個第一個生物類似藥。
美國生物類似藥市場起步較晚。2010年美國政府制定了生物類似藥進入市場的簡化申請途徑，2015年才正式批准了第一個生物類似藥。
目前在我國，利妥昔單抗類似藥、貝伐珠單抗類似藥、阿達木單抗類似藥均已經報批上市，多家企業進入III期臨床，未來1-2年內有望看到超過5個生物類似藥獲批上市。
醫保提高購買力
我國的單抗藥物從最初完全自費，經歷了部分品種地方醫保覆蓋、國家醫保覆蓋、國家醫保談判進入醫保的過程。 隨著醫保覆蓋程度的增加，患者的購買力也將大大增強，也為中國生物類似藥的發展提供了有力支援，加快市場匯入和放量速度。
2009年之前，單抗藥物都是患者自費，2009年後有7個單抗產品相繼進入部分乙類醫保目錄。
2017年2月，人社部公佈新版醫保目錄，首次將2個單抗藥物納入國家乙類醫保。
2017年4月14日，在人社部發布的醫保藥品目錄談判範圍中，將8個單抗產品納入談判藥物目錄，7月19日公佈談判結果，有6個單抗藥物談判成功被納入醫保目錄。
國內生物類似藥或將崛起？
據資料顯示，單抗類藥物是國內生物藥市場上除血液製品之外市場份額最大且增速最快的品類。在國產化份額上，單抗類藥物的國產企業份額僅有15%，未來可發展空間大。報告指出，單抗類生物類似藥或將成為我國生物藥市場最大的發展契機。
現在，多個熱門靶點均有多家企業進入研發後期，國產生物類似藥似將崛起。
以利妥昔單抗為例，利妥昔單抗是到目前為止商業化最成功的CD20單抗藥物，2017年羅氏的利妥昔單抗在全球的銷售額為73.88億瑞士法郎，摺合成人民幣為486億元。早在2000年，羅氏的利妥昔單抗已在中國獲批上市。在國產CD20單抗中，復巨集漢霖研發進展最快，已經處於申請上市階段。因此，目前國內CD20單抗藥物市場仍由羅氏的利妥昔單抗獨佔，而復巨集漢霖的利妥昔單抗類似藥有希望成為打破這種局面。
報告預計，針對瀰漫大B細胞淋巴瘤、濾泡型B細胞淋巴瘤和類風溼性關節炎這三個適應症，我國CD20單抗未來的市場空間可達到約40億元。復巨集漢霖的利妥昔單抗類似藥，作為打破原研藥Rituxan在國內壟斷局面的首發藥物，有望未來在銷量的角度佔據50%的市場份額，因此其峰值銷售額有望達到20億元。
可以看出，生物類似藥的發展前景可謂是一片光明，那是否能夠替代原研藥呢？中山大學腫瘤防治中心內科主任李志銘教授在接受媒體採訪時表示， 對於生物類似藥製造商來說，他們必須開發新的細胞系，獨立重新制定整個製造過程，是否能達到原研藥相似的療效和安全性，有待驗證。關於生物類似藥的安全性與有效性，國家也陸續出臺相關政策監管，如果將來生物類似藥的療效、安全性可以和原研藥一致，那麼這也可以讓醫生和患者多一種選擇。
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編輯：郭銘梓
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