「醫藥賽道」沒有寒冬，我們預判了 2019 八大醫藥投資主題 | 36氪新藥新療法系列 ①

摘要： 2018年，醫藥賽道出現了很多大事件——諾貝爾生理學或醫學獎花落免疫療法；國內自主研發的PD-1產品上市，君實生物、信達生物成了領跑者；創新藥的投資事件數達到歷史最高共有23筆；鼓勵技術創新的科創板正向我們走來……毋庸置疑的是，科研界、業界和資本市場都對新藥新療法的未來十分看好。 那麼，新...

2018年，醫藥賽道出現了很多大事件——諾貝爾生理學或醫學獎花落免疫療法；國內自主研發的PD-1產品上市，君實生物、信達生物成了領跑者；創新藥的投資事件數達到歷史最高共有23筆；鼓勵技術創新的科創板正向我們走來……毋庸置疑的是，科研界、業界和資本市場都對新藥新療法的未來十分看好。

那麼，新藥新療法的未來究竟是什麼樣？會有哪樣的新技術“Created in China”，又會有哪樣的新技術，治癒困擾人類多年的病痛，拓展人類壽命的上限？36氪想做生命科學進步的記錄者，讓一部分人先看到未來。

接下來，36氪會針對這個賽道做 系列專題報道 ，挖掘賽道上的優質專案。同時，我們也發出一份邀請函，希望賽道上的初創公司與我們聯絡，36氪會對優質專案做出報道，讓更多的投資人、創業者看到。

尋求報道，請點選連結 https://www.36kr.com/seekReport ；或投遞BP至[email protected]。

這篇文章中，我們試圖通過以下問題，分享我們看賽道的角度：

2019年，各細分領域的趨勢是什麼？機會在哪？

新藥新療法值得關注的板塊是？

領先的公司做到了什麼程度？

分享36氪的賽道圖譜

從哪些維度來判斷專案質量？

一、2019年，各細分領域的機會在哪？

2018年，新藥新療法行業經歷了什麼？2019年，這個賽道的機會在哪裡？

在文章的開頭，我們先開門見山地 分享一下新藥新療法的行業趨勢 ，這也是36氪接下來會著重報道的方向。

1. 就免疫診斷而言，化學發光技術正在逐漸替代酶聯免疫，成為行業技術前進的大方向。這個市場仍然被海外巨頭壟斷，36氪未來會重點關注前沿的化學發光技術公司，看看高階免疫診斷市場能否出現進口替代。

2. 國內分子診斷市場的特點是市場增速快（年複合增長率約30%），但處於剛剛起步的階段，市場規模小，競爭格局分散，海外巨頭的滲透率相對較低。而且分子診斷技術尚未成熟，很多臨床應用都還沒有發展起來，並未成為主流技術，還有很大的市場空間。這樣的行業格局，正是國內初創企業發展的有利時機。

3. 基因測序行業的上游掌握著話語權，中下游普遍缺乏成本掌控力。因此，賽道中的玩家關鍵要做好對於上游的佈局。

4. POCT行業還有很大空間，但由於技術門檻相對低，玩家們同質化競爭激烈，國內市場國產替代率較高。

5. 至於AI+醫藥研發專案，36氪認為判斷專案質量的方法，是關注資料庫的質量和準確率，同時看是否有大藥企為技術“買單”。看好小切口的公司，玩家應當深耕醫藥研發流程裡的一個小環節。

6. CRO同質化競爭激烈，行業集中度低，金字塔尖的優質企業盈利高。36氪認為，目前CRO的行業滲透率較低，未來CRO賽道具備向好趨勢，CRO企業的滲透率將逐漸提升至發達國家水平（超過30%）。

7. 對於創新型製藥企業來說，未來5-10年Me-too/Me-better應該是主旋律。

8. 腫瘤免疫治療的格局是，CAR-T業務處於風口，癌症疫苗是新風向，PD-1的行業焦點不能只放在研發上，還應放在市場策略上。

二、新藥新療法的玩家如何歸類？分享36氪的賽道圖譜

在分享2019年的行業趨勢之後，我們把目光放到賽道中的玩家們身上，從頭梳理整個業態。

新藥新療法的產業鏈上下游多有關聯，互相影響。一個清晰的劃分方法，是把診斷和治療劃分開來。

診斷包括了診斷技術、儀器、試劑、耗材等等，賽道上的機會主要集中於體外診斷。儘管很多地方把體外診斷歸類為醫療器械，但因為包含了比較多的診斷服務、診斷技術，我們也很想在這裡聊一下。體外診斷有幾個細分板塊，可圈可點的是以下三個：

• 免疫診斷：化學發光技術是新的增長點，看高階免疫診斷市場能否出現進口替代；

• 分子診斷：賽道剛起步，市場增速快，競爭格局分散，正是國內初創企業發展的有利時機；

• POCT：國內市場相對空白，競爭分散，會出現新機遇。

至於治療這個分支，36氪主要關注的是藥物和療法。藥物的環節很長，包括了研發、生產、商業化等等，目前市場上主流的機會在三大塊：

• 藥物發現，AI技術給藥物發現帶來新的可能性；

• CRO，隨著整個製藥行業的興盛，CRO的市場需求也日趨強烈；

• 創新型製藥企業，正迎來了爆發式發展。

與新藥相似的，新型療法也在近年來湧現出諸多技術突破，很受資本市場重視。我們將新型療法分為三類：腫瘤免疫治療、基因編輯治療、微生物療法。

三、前沿診斷技術：值得關注的板塊是？領先的公司做到了什麼程度？

首先分享一下36氪看專案的投資思路：

3.1 免疫診斷

免疫診斷應用免疫學來診斷疾病，具體的方法是通過抗原抗體特異性結合來實現檢測。它的應用場景通常在醫院、體檢中心，常用於肝炎檢測、性病檢測、腫瘤檢測、孕檢。

免疫診斷有一個技術更新的過程，最早出現的是放射免疫，後期出現了酶聯免疫和化學發光免疫。後兩項技術如今演變為市場的主流技術，尤其是酶聯免疫ELISA和化學發光免疫分析CLIA。 化學發光技術精度好、自動化程度高，優勢明顯，最新的技術發展趨勢是， 化學發光技術正在逐漸替代酶聯免疫，成為行業技術前進的大方向 。

免疫診斷的 整體市場被海外巨頭壟斷 ，羅氏、雅培、貝克曼、西門子四大巨頭佔據了主要市場份額。之所以被壟斷，是因為四大巨頭掌握了最先進的直接化學發光技術，輸出的檢驗專案比較豐富，而且羅氏在腫瘤標誌物檢測、雅培在傳染病檢測領域有著顯著優勢。

國產品牌發展到什麼程度呢？目前國內在 中低端試劑和儀器 領域，尤其是酶聯免疫配套的洗板機和酶免儀，已經打破壟斷，基本實現國產化。但是前沿的化學發光技術則仍然被海外巨頭壟斷，高階試劑和儀器仍是海外產品的天下。

因此，36氪未來會 重點關注前沿的化學發光技術公司 ，看看高階免疫診斷市場能否出現進口替代。

3 .2 分子診斷

分子診斷是一種檢測核酸的技術（DNA或者RNA），最大的應用場景是臨床檢測，此外還可以應用在寵物醫療、犯罪偵破等，應用面比較廣。

分子診斷市場頗具潛力，是前沿檢測技術中增長最快的賽道。資料顯示，2018年全球分子診斷市場規模接近1000億美元，國內分子檢測市場超過600億元，年複合增長率約30%。

國內分子診斷市場的特點是——市場增速快（年複合增長率約30%），但處於剛剛起步的階段，市場規模小，競爭格局分散，海外巨頭的滲透率相對較低。而且分子診斷技術尚未成熟，很多臨床應用都還沒有發展起來，並未成為主流技術，還有很大的市場空間。這樣的行業格局， 正是國內初創企業發展的有利時機 。

再加上國內的臨床資源條件好，病種全、病例樣本量大，這尤其利於基因檢測行業，讓國內玩家有望與國外巨頭相抗衡。國內分子診斷市場中，國內玩家達安基因和科華生物就分別佔據了13%和10%的市場份額，分列第三和第四。前兩名是國外玩家羅氏（16%）和德國凱傑（14%）。

36氪觀察到，這個賽道正在迎來一個全新的趨勢—— 最大的增長點從單純的測序服務轉移到了資料價值挖掘 。下一個贏家，是先找到資料變現模式的人。

依據分子診斷的主流分支，接下來我們把分子診斷市場劃分為基因測序、單細胞測序、PCR三個板塊來講。

• 基因測序

市場的主流應用是二代基因測序，這項技術使測序成本降低，檢測靈敏度提高，具備高通量。賽道上的玩家，包括illumina、LifeTech、羅氏、華大基因、諾禾致源、貝瑞和康、燃石醫學、泛生子、安諾優達等等。二代測序儀市場很長時間由美國公司illumina和LifeTech所壟斷。

二代測序賽道上，應用得最成熟的是無創產前診斷（NIPT），CFDA已經批准了幾款產前診斷的測序儀和試劑。目前，國內產前診斷市場已經基本定型，市場份額被華大基因和貝瑞和康兩大巨頭佔據。

賽道接下來的發展趨勢，是 將二代測序技術拓展應用到腫瘤檢測等更多領域 ，如癌症早篩的普及 。目前美國FDA已經批准數款腫瘤檢測產品。

第三代基因測序的特點是單分子測序，不需要把樣品擴增，而且測的DNA長度長。三代測序的測序儀已經研發出來了，但由於技術新，還沒成為市場主流應用。能自主研發三代測序儀的玩家還很少，包括國內的瀚海基因、美國Pacific Biosciences和英國Oxford Nanopore Technologies。

• 單細胞測序

單細胞測序是樣品製備環節的技術。過去幾十年以來，人們譯解的DNA都是從細胞群體中分析平均反應，而不是對單細胞進行檢測。這就只能產生一個平均結果，而不能看出單個細胞的特點。

單細胞測序行業分佈與整體基因測序行業分佈相似，上游的儀器試劑耗材由國外巨頭壟斷，國內的華大基因、貝瑞和康、達安基因、博奧生物等正在尋求突破。因為上游的儀器試劑決定著中下游的成本，因此上游掌握著行業的話語權，中下游普遍缺乏成本掌控力。因此， 賽道中的玩家關鍵要做好對於上游的佈局 。

至於中游測序服務，由於進入門檻低，目前玩家們魚龍混雜，不少企業資料解讀能力不足，將會面臨洗牌。

下游企業是介於消費者和實驗室之間的第三方中介，從事實驗室資訊管理、分析和共享，或為消費者推薦基因檢測專案，並不涉及檢測技術。這個賽道上的主要玩家包括了國外的Grail 、Bio-Rad和國內香港的Cirina。

• PCR

PCR是上世紀80年代出現的體外核酸擴增技術。它的特點是能將微量DNA大幅擴增。形象地說，可以從古人物遺骸、犯罪現場中的一根毛髮、一滴血液或一塊面板中，針對微量DNA加以擴增，讀取出重要的基因資訊。

圖片來自上海創豐資本

從業態來看，賽道上的明星選手是國外的ABI和Bio-Rad。這項技術處在非常早期的階段，具備該技術的企業非常少，而且都是國外企業。目前該 市場基本被上述國外明星企業壟斷 ，產品售價較高。據公開資訊，國內還沒有數字PCR產品上市。

3.3 POCT

POCT是一種現場即時檢測技術，通常被稱為床邊檢測。它的檢測儀和試劑都是行動式的，小的POCT可以做到水杯大小，方便攜帶，不需要固定的檢測場所，短時間內就可以完成檢測。

從市場容量來看，POCT主要應用於心血管檢測，這一塊的國內市場容量約為10億元，且保持30%左右的增速；此外POCT還可以應用於傳染病檢測，這一塊的市場容量為6億元，且保持10%左右的增速。

由於技術門檻相對低，玩家們同質化競爭激烈，國內市場國產替代率較高。目前發達國家市場的POCT已經發展較成熟，佔據了主體市場份額，Cepheid、羅氏、強生是主要玩家；國內市場還有較大空間，因此發展速度較快，國內市場的主要玩家萬孚生物、基蛋生物、明德生物等，近年來業績增速在30%以上。

值得一提的是，不少儀器公司同時橫跨了POCT、數字PCR、基因測序業務，因此我們在分析賽道時不能割裂地看。

四、前沿藥物與療法：值得關注的板塊是？領先的公司做到了什麼程度？

首先分享一下36氪看專案的投資思路：

4 .1 藥物研發

藥物研發賽道上，以美國為主的發達國家走在技術的前沿，而近年來，中國的研發技術也開始奮起直追。

近年來國內的市場環境非常友好，國內政策激勵著醫藥創新，國內的市場體量也非常龐大，這些要素正在吸引著越來越多的高經驗值海外人才歸國。這股強大的“海歸潮”，又在進一步促進著中國的研發技術。

36氪整理了2014-2018年醫藥研發的投融資事件資料。我們看到，2014年和2015年，融資事件數僅為171個和254個；而2016年起賽道驟然升溫，2016年融資事件數達到頂峰，共有401個；儘管資本寒冬來臨，2017年、2018年的資料也僅有小幅降低，分別為302個和279個，基本保持平穩。

藥物研發賽道的景氣程度可見一斑。

藥物研發賽道中，值得關注的板塊包括AI+醫藥研發、CRO/CMO/CDMO、創新型製藥企業。接下來，我們按板塊來分析。

• AI+醫藥研發

AI技術，主要發力於“新藥發現”和“臨床診療”兩個板塊。

新藥發現涉及選擇靶點、選擇先導化合物、優化先導化合物等階段。這個過程中，科研人員需要對多達5000-10000個化合物“海選”，通過不斷的試錯、排除、優化，最終得出既有效又安全的候選藥物。這個篩選過程有很多重複實驗的過程，耗時較長。

另一方面，由於人體致病機理非常複雜，新藥研發對科研人員的知識儲備要求非常高，科研人員通常需要具備跨學科知識。

AI技術的引入，能夠給醫藥研發帶來一個強大的“知識庫”，方便調動各個學科的知識。同時AI技術可以運用大資料，對這些化合物進行“虛擬”篩選。即不做實驗，而是利用資料庫做分析，大大加速研發進度。

由於技術門檻高，賽道上玩家還比較少。市場上的一類玩家是設立之初就專注於AI+醫藥研發的初創公司，另一類玩家則是傳統藥企的“大象轉向”。

這個賽道上，國外明星玩家包括Atomwise、Numerate、葛蘭素史克、BenevolentAI、engine、DeepBiome。我們很欣喜地看到了中國公司的身影——晶泰科技和冰洲石生物科技，它們也 處在市場競爭的世界前沿 。

臨床診療這個板塊上，目前技術主要是運用資料庫，探索致病原因，預測患者對藥物的反應，為患者匹配合適療法，從而實現精準的個性化醫療。當這類技術應用於臨床試驗階段，就有助於提高臨床試驗的效率。賽道上的明星玩家包括百時美施貴寶、羅氏和GNS Healthcare。

除了以上兩大板塊，還有企業採用了一些比較新穎的切入口，例如深度智耀開發了AI自動翻譯寫作申報系統和AI藥物警戒系統。

至於判斷專案質量的方法，36氪會重點 關注資料庫的質量和準確率，同時看是否有大藥企為技術“買單”。

另外， 36氪還想做兩點預判 。一是醫藥研發的臨床前研究、臨床研究、審批上市這三個環節，AI還算比較空白。這三個環節也有痛點，重複實驗多、耗時長、費用高的特點，未來會看到AI的身影。二是看好小切口的公司，玩家應當深耕醫藥研發流程裡的一個小環節。

• CRO/CMO/CDMO

醫藥代工包括合同研發服務（CRO）、合同生產業務（CMO）、合同生產研發業務（CDMO），為客戶提供創新性的工藝研發及規模化生產服務。

在中國，這是一個成長快、潛力大的賽道。資料顯示，2013年至2017年，國內市場規模複合增長率為24.4%，2017年國內市場規模已達到42億美元，預計到2022年市場規模將超過150億美元。

從業態來看，國內玩家們數量眾多，有超過500家CRO企業， 同質化競爭激烈，行業集中度低，金字塔尖的優質企業盈利高 。市場份額靠前的CRO企業包括藥明康德、康龍化成和泰格醫藥，這三家龍頭企業的市場份額之和僅有約30%。

36氪認為，未來CRO賽道具備向好趨勢， CRO企業的滲透率將逐漸提升至發達國家水平（超過30%） 。

究其原因，一方面國家已出臺了大量鼓勵創新藥的政策，使得創新藥研發的比例增大，對CRO的需求增強。另一方面，中國加入ICH，使得中國醫藥行業與國際接軌，國外企業也可能與國內的CRO展開合作了，目標市場進一步擴大。

• 創新型製藥企業

2018年的中國醫藥，我們認為是“自主研發創新力爆發”的一年，創新型製藥企業頻頻融資，創新藥研發進入“收穫期”。這很可能是國內醫藥行業由注重跟隨到追求差異化的轉折點。

根據36氪的統計，投融資事件數量上，國內創新藥研發在2014年以前還只是“星星點點”，每年只有1-6個投資事件發生；2016年後，它們開始“形成火焰”，資料激增到16個；近兩年增長勢頭良好，2018年投資事件數量最多，達到23個。

從投資策略上， 未來5-10年Me-too/Me-better應該是自主創新藥的主旋律 。因為對於中國市場來說，更快地解決新藥可及性和降低醫療費用，是最為緊迫的需求；而且First-in-class要求的研發能力要求很高，對研發經費的要求也非常高，短期看機會不大。2018年出臺的“4+7”政策的確會給Me-too創新藥企帶來短暫的衝擊，但從大方向上是鼓勵醫藥生態走向創新的。

4 .2 新型療法

• 腫瘤免疫治療

腫瘤免疫治療共有四個分支，包括細胞過繼免疫治療（TIL、TCR、CAR、LAK、CIK、NK）、癌症疫苗（腫瘤細胞/抗原/病毒/基因疫苗）、非特異性免疫刺激、免疫檢測點單抗（CTLA-4、PD-1/PD-L1、CDX1127）。

細胞過繼免疫治療層面，CAR-T業務處於風口，國際巨頭紛紛佈局，這些國際巨頭包括諾華、吉列德和今年初擬被百時美施貴寶收購的新基。國內的頭部企業包括金斯瑞、安科生物、優卡迪、藝妙神州、因諾免疫等。

至於癌症疫苗，這項技術是2017年7月被推到新風向的。當時，美國和德國的兩個科研團隊同時在《Nature》雜誌上，宣佈其對癌症的個性化疫苗，臨床試驗獲得重大突破。這意味著癌症疫苗技術有了突破性的進展，未來有可能應用於眾多種類的癌症，潛在市場廣闊。當然，這只是科研層面的進展，從科研到商業化還有漫漫長路要走。

免疫檢測點單抗層面，PD-1/PD-L1技術處於風口。國際上的頭部公司是BMS、默沙東、羅氏、輝瑞。國內的第一梯隊是君實生物、信達生物、恆瑞醫藥、百濟神州，這四家公司中，君實生物、信達生物的PD-1產品已經於去年底獲批上市。

去年，是PD-1賽道白熱化競爭的一年，除了剛才提到的君實生物、信達生物產品上市，國外的明星產品BMS Opdivo和默沙東Keytruda也瞄準了中國市場，於去年進入中國銷售，售價甚至比美國低。隨著頭部公司產品的相繼上市， PD-1的行業焦點不能只放在研發上，還應放在市場策略上。

• 基因編輯

基因編輯常常被形象地稱為“基因魔剪”，這項技術可以像剪刀一樣剪下、敲除、甚至插入特定的基因片段，從而對基因進行了編輯，最終治癒疾病或提升某種能力。

這項技術具備很大的市場潛力。分析人士表示，全球單基因疾病診斷市場的市場容量約達750億美元，基因疾病治療市場可能達到2兆美元。頭部公司包括Crispr Therapeutics、Intellia、Caribou Biosciences、Editas，國內的明星企業有博雅輯因等。這些頭部公司多是前沿技術發明人參與創立的。

儘管基因編輯的市場潛力巨大，但目前技術仍不成熟，脫靶等風險很大，仍處於科學研究階段，距離商業化應用還有很長的路。打破科研狀態的，是賀建奎和他的基因編輯雙胞胎，這項爭議專案被評為 《Science》雜誌年度科學事故 。

我是36氪作者蔡姝凝，持續關注新藥新療法的發展。36氪本著伴隨產業一起成長的初衷，撰寫了本篇文章，歡迎大家指正交流。行業交流可加微信windyhz，務必註明公司、職位、姓名和來意。

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