Apple Watch獲FDA許可意味著什麼？
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這兩項功能都將在今年晚些時候推出。雖然這一訊息聽起來令人興奮，但FDA對其使用進行了一些限制。
首先，這兩項功能都不適用於年齡在22歲以下的使用者。不規則心率檢測功能則還不適用於此前曾被診斷為房顫的使用者，因為房顫被認為是心律失常的最常見原因之一。
第二，瞭解FDA“許可(clear)”這兩款應用背後真正的意義非常重要，它不同於“批准(approve)。醫療裝置公司質量管理軟體 開發 公司Greenlight Guru聯合創始人Jon Speer指出，FDA參與一個新專案通常有三種個級別指標。其中最高級別的就是批准，該級別只對III類產品或存在高風險但擁有高收益的技術開放。批准是黃金標準，各公司需要展開大量的測試才能獲得這個稱號。
而Apple Watch只能算是II類產品。對於I類和II類產品，FDA不會提供“批准”而只是給予“許可”。I類和II類產品通常都是低風險的產品，獲得許可顯然比獲得批准容易得多。
大多數情況下，一些產品之所以需要許可則是因為它們跟FDA監管的醫療裝置非常相似。不過蘋果特別強調，它得到的是EKG功能的“新生”分類。這意味著雖然就風險條款而言它屬於II類且不需要像被批准的裝置那樣接受那麼多的測試，但它跟市場上的任何產品都不一樣。這是第一款直接面向消費者的EKG可穿戴裝置。
Speer指出，從歷史角度看，宣稱某樣事物是“新生的”是一種不太常見的新產品推廣方式，但隨著人們將健身裝置跟新興技術的融合，這種方式將變得越來越流行。Speer表示：“我們將繼續看到這些可穿戴技術跨界並被當做醫療裝置監管。想想那些能反應你健康狀況的指標：血壓、心臟壓力、呼吸頻率，或許還會有像糖尿病管理那樣的。”
Buchanan, Ingersoll & Rooney律師事務所FDA部門聯合主席Linda Pissott Reig則稱，有一段時間，人們認為科技公司對醫療保健不感興趣也沒有做好進軍的準備，但現在蘋果已經擁抱這一領域，而FDA也對批准這些新興技術表現出了更加開放的態度。